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產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此，所有單位產(chǎn)品微生物的存在可用概率表示，概率可以減到很低，但不可能為零。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介紹了一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案，并結合實例對其特點、設計要點、相關控制進行了分析和探討，旨在提高帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的生產(chǎn)率。
2024/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
“無菌”是醫(yī)用包裝材料的首要追求，除滿足產(chǎn)品的基本使用性能外，無菌設計，無菌材料的使用，材料的使用場景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)用包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預期使用，包括貯存和運輸條件中保持無菌的材料。
2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設備穩(wěn)定運行,確保無菌制劑生產(chǎn)質量安全。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】請問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關事項的通告》（2015年第71號）文件的管理。
2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從技術規(guī)范、測試方法及行業(yè)應用等角度，深入解析GB/T 37133-2025《電動汽車用高壓連接系統(tǒng)》對高壓連接系統(tǒng)的電氣安全要求。
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/13 更新 分類：實驗管理 分享
FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素試驗、顆粒物、醫(yī)療器械生物負載和環(huán)境監(jiān)測試驗。
2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在生產(chǎn)線上通常每天要用“安規(guī)儀器運行檢查裝置”檢查接地電阻儀是否正常：將接地電阻儀的探頭分別兩次接“通過紅色端子”和“報警黑色端子”，儀器應分別顯示“通過”和“不合格報警”。為什么安規(guī)儀器運行檢查裝置要提示“單次測試時間不大于3?s”?
2021/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
電器產(chǎn)品安規(guī)試驗用塞規(guī)檢查電氣間隙、爬電距離時，結果可以寫“>塞規(guī)值（標準限值）”嗎?
2024/12/05 更新 分類：檢測案例 分享
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