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【問】如果企業(yè)成品用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫，是否還需要在現(xiàn)場做貨位卡？

2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

1月20日，國家藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》的征求意見稿。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)工藝用氣的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文就醫(yī)用隔離衣相關(guān)標(biāo)準進行解讀，并將隔離衣與防護服進行了簡單比較。

2020/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文介紹了隔離電源和非隔離電源的區(qū)別，以及各自的優(yōu)缺點、適應(yīng)場合，以及隔離電源的選型注意事項，希望工程師在產(chǎn)品設(shè)計時能以此為參考，正確應(yīng)用電源在產(chǎn)品的研發(fā)中，以及在產(chǎn)品出現(xiàn)故障后，快速定位問題所在。

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文介紹了11類計算機化系統(tǒng)的檢查缺陷及整改措施。

2024/10/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械微生物檢驗和無菌檢驗必須在獨立的、符合對應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進行，且需配套獨立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗結(jié)果的準確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

無菌手套的注冊過程是一個系統(tǒng)工程，涉及多個環(huán)節(jié)和專業(yè)領(lǐng)域。企業(yè)需要充分了解注冊流程、法規(guī)依據(jù)，合理規(guī)劃資金和人員配置，嚴格把控各個關(guān)鍵節(jié)點，才能順利完成注冊，將產(chǎn)品推向市場，為醫(yī)療安全提供可靠保障。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享