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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)工藝用氣的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

法規(guī)中對(duì)工藝用氣的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求：

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

要求解讀:

在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑，如果用到壓縮空氣或其他工藝氣體時(shí)，應(yīng)采取凈化措施進(jìn)行處理，以防止對(duì)操作環(huán)境和產(chǎn)品造成污染，確保凈化空氣能達(dá)到規(guī)定的要求。工藝用氣的處理原則為去水、去油、去雜質(zhì)，可通過(guò)安裝空氣過(guò)濾裝置實(shí)現(xiàn)，并通過(guò)驗(yàn)證確保措施的有效性。

對(duì)與產(chǎn)品直接接觸的氣體，應(yīng)安裝終端凈化裝置，且要靠近用氣點(diǎn)。若氣體不經(jīng)過(guò)凈化處理，可能存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品性能下降或有效期縮短，必要時(shí)還需進(jìn)行除菌過(guò)濾。但對(duì)其影響程度，應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確定，所采取措施的有效性也需通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確定。

關(guān)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工藝用氣還有一種情況：氣體并不與產(chǎn)品直接接觸，而主要用于驅(qū)動(dòng)機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行。對(duì)此種情形，需具體分析所用氣體是否會(huì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣中，會(huì)造成何種風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取防護(hù)措施。

藥監(jiān)部門監(jiān)管要點(diǎn)

藥監(jiān)部門重點(diǎn)查看企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中是否存在工藝用氣。如需使用工藝用氣，查看其是否與產(chǎn)品直接接觸，對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或控制。如是否對(duì)工藝用氣進(jìn)行驗(yàn)證，是否對(duì)過(guò)濾器定期更換，以及采取何種措施防止工藝用氣造成污染，措施是否有效等。

企業(yè)自查要點(diǎn)

1. 企業(yè)應(yīng)自行查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否根據(jù)生產(chǎn)需要配備了工藝用氣，是否有凈化措施。

2. 企業(yè)應(yīng)自行查看工藝用氣相關(guān)驗(yàn)證記錄、文件規(guī)定和相關(guān)處置記錄。

3. 企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，及工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理。

注意事項(xiàng)

企業(yè)應(yīng)注意驅(qū)動(dòng)設(shè)備運(yùn)行的工藝用氣是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）空氣造成影響，接入潔凈室的氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。