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工藝用氣（氮氣）的GMP與檢測要求。
2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實施要點，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。
2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。
2025/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)工藝用氣的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了氣霧化制粉技術(shù)的基本原理與特點，總結(jié)了近年來氣霧化制粉用噴嘴結(jié)構(gòu)類型、氣體流場結(jié)構(gòu)與仿真模擬、粉末質(zhì)量調(diào)控及工藝參數(shù)控制等方面的研究進展，并對氣霧化制粉技術(shù)的發(fā)展前景進行了展望。
2022/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氣凝膠的傳統(tǒng)制備工藝及成型方法，氣凝膠的打印技術(shù)，打印氣凝膠的應(yīng)用
2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了主要的球形金屬粉末制備技術(shù)，包括氣霧化法、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化法和等離子霧化法，重點論述了技術(shù)原理和重要工藝參數(shù)對粉末特性的影響規(guī)律，并展望了3類技術(shù)的未來發(fā)展方向。
2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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