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培養(yǎng)基模擬灌裝（也稱無菌工藝模擬，APS）需要檢查裝量嗎？或者需要從灌裝線將樣品取出來測試嗎？
2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
無菌醫(yī)療器械包裝設計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應結合預期內包裝物實際情況進行全面的評價，一般考慮內容如本文所示。
2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對國內外藥品監(jiān)管和檢查機構針對全球血液制品生產企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產質量管理中質量管理系統、設施設備系統、物料系統、生產系統、包裝和標簽系統、實驗室控制系統的管理要點和常見問題進行分析。
2025/04/16 更新 分類：生產品管 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/26 更新 分類：實驗管理 分享
內容提要：分析2017 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項情況進行分析，并從廠房與設施管理、采購管理、生產管理、質量管理方面進行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設性意見，為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供參考。
2018/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
截止目前，藥監(jiān)局官網發(fā)布了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用電子體溫計、紅外額溫計等醫(yī)用防護醫(yī)療器械。2021年，核查重點除防護類，還關注了無菌、植入等高風險醫(yī)療器械。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對GMP 無菌藥品附錄、《藥品生產質量管理規(guī)范（2010 版）》無菌藥品附錄[7]（簡稱我國GMP 附錄1）關于環(huán)境監(jiān)測的要求進行比對，對生物制品生產環(huán)境監(jiān)測現場檢查要點進行分析，并對國內各類檢查中發(fā)現的常見問題進行分析總結，旨在為生物制品企業(yè)、生物制品檢查員進一步做好藥品生產潔凈環(huán)境監(jiān)測、檢查提供參考和借鑒。
2025/07/25 更新 分類：生產品管 分享
2023年7月6日，全球領先的醫(yī)療技術公司史賽克宣布，推出 Ortho Q Guidance 系統，這是業(yè)內唯一的全自動導航系統，外科醫(yī)生可以在無菌區(qū)輕松控制。
2023/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了滅菌屏障系統在無菌保障方面的重要作用和如何維持滅菌屏障系統完整性等內容。
2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何評價面部整形用注射填充物包裝系統的密封完整性。
2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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