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在本文中，我們將分享在隔離信號和電源設計時經(jīng)常出現(xiàn)的問題，并簡要概述可用的分立式和集成式器件。
2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？
2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
只要是隔離器都會存在泄露，那泄露的標準是多少呢？讓我們一起來看看各個法規(guī)，指南，ISO和GB是咋說的。
2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南通成德乳膠制品有限公司研發(fā)的醫(yī)用超聲隔離透聲膜注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的超聲隔離透聲膜注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隔離器汽化過氧化氫去污染循環(huán)開發(fā)中生物指示劑最差放置位點的分析。
2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。
2017/03/27 更新 分類：實驗管理 分享
細菌內(nèi)毒素污染很難預防，因為它普遍存在于自然環(huán)境中，穩(wěn)定而且體積小，能夠穿透傳統(tǒng)的無菌過濾器。國家藥監(jiān)局規(guī)定對于特殊的醫(yī)療器械，出廠前必須進行細菌內(nèi)毒素檢查。無菌醫(yī)療器械初包裝與產(chǎn)品直接接觸，其潔凈度直接影響到產(chǎn)品潔凈度，因此初包裝上的細菌內(nèi)毒素檢查對產(chǎn)品安全也至關重要。本文主要介紹細菌內(nèi)毒素檢測方法及其應用。
2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何理解2025年版《中國藥典》四部通則4401藥包材無菌和微生物限度檢查法中，片材類供試品的檢驗量一般不少于500cm2（按單面計），取5等份，每份100cm2？
2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對導尿管的監(jiān)管類別、常用潤滑劑和涂層的臨床應用進行綜述，對在注冊申報時需要考慮的問題進行系統(tǒng)思考，希望對此類醫(yī)療器械注冊及技術審評工作有助益。
2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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