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包裝設計是整個醫(yī)療器械開發(fā)過程的一個重要步驟，然而它常常被當作事后考慮的問題，或者企業(yè)傾向于購買現成包裝系統(tǒng)，而不去從器械用途或消毒的解度去選擇包裝形式。
2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本部分規(guī)定了設計加速老化方案的指南，適用于快速確定GB/T 19633.1-2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)無菌完整性和其包裝材料組件物理特性所經歷時間的影響。
2021/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則重點對非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產過程控制及研究中的關注點進行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進行了明確。
2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、設備、環(huán)境、工藝、質量監(jiān)控等多方面進行嚴格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機結合起來，才能有效降低微生物污染風險，確保生物制藥制劑的質量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。
2025/08/20 更新 分類：生產品管 分享
歐盟委員會通過了歐洲議會及歐洲理事會一項法例議案，為航空安全檢查設備建立一個單一歐盟認證系統(tǒng)。航空安全檢查設備是用于檢查乘客、機場職員、隨身行李、托運行李、補給品
2016/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
漏斗胸成形系統(tǒng)適用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形術內固定，通常由外科植入物用金屬材料制成，包括純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。
2023/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就針對非最終滅菌產品所采用無菌生產工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產品的小試開發(fā)、放大生產及工藝驗證進行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內同仁指出，共同學習。
2023/07/22 更新 分類：生產品管 分享
呼吸系統(tǒng)過濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個進氣口和一個出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應，一次性使用。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了HPLC系統(tǒng)經常被檢查到的缺陷及應對措施。
2023/05/27 更新 分類：實驗管理 分享
人用疫苗總論 1 概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應答 ...
2018/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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