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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 全球首款醫(yī)療用無(wú)線射頻線圈發(fā)布

    據(jù)悉，全球首款醫(yī)療用無(wú)線射頻線圈，是由位于合肥市高新區(qū)的中加健康工程研究院（合肥）有限公司研制，創(chuàng)造性地實(shí)現(xiàn)了無(wú)線線圈與磁共振系統(tǒng)之間的無(wú)線通訊與鏈接。

    2023/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 不同醫(yī)療器械企業(yè)可以共用一套工藝用水、用氣系統(tǒng)和檢驗(yàn)設(shè)備嗎？

    根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測(cè)、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

    2025/03/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和體外診斷試劑相關(guān)技術(shù)問(wèn)題及解析

    根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局在2月5日全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上的部署，2021年將對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問(wèn)題及解析，供大家參考。

    2021/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之工藝用水要求和常見(jiàn)問(wèn)題

    多數(shù)體外診斷試劑注冊(cè)和無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，對(duì)工藝用水有明確要求，通常在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中載明，及對(duì)《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項(xiàng)。

    2021/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA警告信案例：無(wú)菌失效質(zhì)量存疑

    2025年08月05日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發(fā)出的警告信，直指其存在嚴(yán)重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題涵蓋生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室操作及質(zhì)量保證（QA）職能四大核心領(lǐng)域，導(dǎo)致該公司生產(chǎn)的藥品被判定為“摻假”。

    2025/08/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 用一種更智能的方式檢測(cè)材料

    飛機(jī)、火車(chē)和電力等許多設(shè)備都必須進(jìn)行定期檢查，一旦其中的缺陷、損壞等情況發(fā)現(xiàn)的太晚就可能會(huì)帶來(lái)巨大的安全風(fēng)險(xiǎn)，并且不可避免的導(dǎo)致停機(jī)?，F(xiàn)在，解決方法也許馬上就會(huì)到

    2017/04/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（全文）

    今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號(hào)），《整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

    2020/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)關(guān)于綠色食品監(jiān)督檢查重點(diǎn)工作的通知

    為切實(shí)加強(qiáng)綠色食品證后監(jiān)管，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管措施，確保綠色食品產(chǎn)品質(zhì)量安全與規(guī)范用標(biāo)，按照中心工作計(jì)劃，現(xiàn)將2017年綠色食品監(jiān)督檢查重點(diǎn)工作及要求通知

    2017/03/06 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 潔凈車(chē)間停機(jī)，是否需要必要的驗(yàn)證或測(cè)試后再次開(kāi)啟？

    對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長(zhǎng)節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)是問(wèn)到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監(jiān)回復(fù)。

    2021/11/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)與管理

    醫(yī)療包裝是指對(duì)醫(yī)療器械的初包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

    2022/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享