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近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會“無菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無菌加工的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，即無菌風(fēng)險(xiǎn)評估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA認(rèn)證檢查的六大系統(tǒng)B包括質(zhì)量保證體系、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)、材料體系物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)包裝與標(biāo)示系統(tǒng)和包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)包裝與標(biāo)示系統(tǒng)。

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考察了預(yù)灌裝注射器在隔離系統(tǒng)汽化過氧化氫(VHP) 滅菌過程中的容器密封完整性，并對其潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我們對比了2015版和2020版《中國藥典》中關(guān)于純化水、無菌檢查和微生物計(jì)數(shù)的項(xiàng)目供大家參考。

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

薄膜過濾法能有效去除藥物中的抗菌成分，而細(xì)菌及其他微生物則會留在過濾器上。通過對殘留微生物的培養(yǎng)，促進(jìn)其生長與繁殖，定性或定量檢測微生物 。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】現(xiàn)場檢查純化水系統(tǒng)時(shí)，存在哪些常見問題？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享