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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對指導(dǎo)原則相關(guān)要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

 

隔離系統(tǒng)的驗證

 

隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設(shè)計確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。隔離系統(tǒng)在用于無菌檢查前，其性能應(yīng)得到全面確認(rèn)且具有書面記錄。若隔離系統(tǒng)配置了物料進(jìn)出的傳遞艙或快速傳遞門接口，亦需驗證。

 

設(shè)計確認(rèn)

 

關(guān)注隔離系統(tǒng)的關(guān)鍵性能，確認(rèn)其滿足法規(guī)的一般性要求并考慮用戶的使用特點?！　?/span>

 

安裝確認(rèn)

 

1、安裝確認(rèn)是對隔離系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)設(shè)備及其配套部件的供應(yīng)與合同一致，制造符合設(shè)計要求，并已按照要求進(jìn)行正確安裝。

 

2、在安裝確認(rèn)中，對于因設(shè)備配置缺失、選材錯誤、安裝不當(dāng)?shù)仍斐傻娘L(fēng)險應(yīng)重點關(guān)注。

 

運行確認(rèn)

 

1、操作性能

 

（1）證明所有報警功能均能按照設(shè)定的要求正常工作及隔離系統(tǒng)可按設(shè)定參數(shù)值運行。

 

（2）計算機(jī)化控制的隔離系統(tǒng)還應(yīng)關(guān)注用戶權(quán)限測試和數(shù)據(jù)記錄功能測試。

 

2、隔離系統(tǒng)完整性

 

（1）隔離系統(tǒng)在正常運行條件下應(yīng)能保持良好的完整性。完整性測試通常包括：已安裝的高效空氣過濾器的檢漏、艙體的完整性、手套-袖套組件和半身服的完整性。

 

（2）高效空氣過濾器需確認(rèn)其安裝正確，過濾器及安裝框架無缺陷和滲漏，應(yīng)至少對安裝于艙體的末端過濾器進(jìn)行檢漏，包括單向流系統(tǒng)的循環(huán)高效過濾器和非單向流系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)高效過濾器。

 

（3）非單向流系統(tǒng)還需評估艙體排風(fēng)高效過濾器的泄漏風(fēng)險。

 

（4）艙體完整性可通過壓力變化法或恒壓法驗證設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計要求。測試期間應(yīng)維持背景環(huán)境的穩(wěn)定，避免溫度和壓差的劇烈變化，建議測試起始壓力不低于日常設(shè)定的工作壓力的2倍。

 

（5）手套-袖套組件和半身服完整性泄漏測試，在目視檢查的基礎(chǔ)上，手套-袖套組件采用手套檢漏儀或其他經(jīng)驗證的方法進(jìn)行物理檢測。

 

3、壓差

 

應(yīng)驗證隔離系統(tǒng)在靜態(tài)和動態(tài)條件下維持艙體正壓差的能力。

 

（1）靜態(tài)條件下壓差范圍通常為20～50Pa，最高不超過100Pa。

 

（2）動態(tài)條件下，可由實驗人員在進(jìn)行模擬無菌檢查和空氣釆樣操作的同時記錄艙體壓差，正常操作時應(yīng)始終維持正壓。

 

4、氣流

 

氣流測試包括風(fēng)速及換氣次數(shù)測試，氣流流型測試。

 

（1）應(yīng)確認(rèn)設(shè)備在無菌檢查狀態(tài)下的風(fēng)速和換氣次數(shù)。

 

（2）單向流隔離系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)速及均勻性確認(rèn)，測試方法可參考《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)中附錄B4進(jìn)行。

 

5、表面滅菌循環(huán)確認(rèn)

 

（1）該過程的目的在于確認(rèn)所執(zhí)行的表面滅菌程序各步驟正常，運行值和設(shè)定值相符。

 

（2）應(yīng)針對制造商的操作要求選擇適宜的表面滅菌方法，并確定該方法的操作步驟。

 

（3）滅菌劑分布的合理性可通過足夠數(shù)量的化學(xué)指示劑或生物指示劑布點的方式確認(rèn)。應(yīng)在滿載條件下確認(rèn)滅菌劑的分布，物料和試驗工具滿載的模式圖應(yīng)當(dāng)記錄確定。

 

（4）在表面滅菌完成后，應(yīng)通入潔凈氣流將滅菌劑排出，在排出過程中可以采用催化分解裝置，應(yīng)注意評估滅菌劑排出過程的安全性。

 

性能確認(rèn)

 

1、表面滅菌效果確認(rèn)

 

（1）隔離系統(tǒng)艙體內(nèi)表面、內(nèi)部的設(shè)備及進(jìn)入艙體的各種物料都應(yīng)經(jīng)過處理以降低微生物負(fù)載。

 

（2）用于隔離系統(tǒng)、試驗物品的表面滅菌方法應(yīng)能達(dá)到使生物指示劑下降3～6個對數(shù)值的效果。使用充分?jǐn)?shù)量的生物指示劑進(jìn)行試驗可以從統(tǒng)計學(xué)上證明表面滅菌效果是可以再現(xiàn)以及滅菌劑的分布是否合適。尤其要注意那些滅菌劑濃度較低的地方。隔離系統(tǒng)內(nèi)物品和設(shè)備滿載時需要用更多的生物指示劑進(jìn)行試驗。

 

（3）應(yīng)根據(jù)工作流程設(shè)計和無菌維持情況，確定隔離系統(tǒng)表面再滅菌的頻率(參照隔離系統(tǒng)內(nèi)部環(huán)境的無菌維持)。

 

2、滅菌劑殘留確認(rèn)

 

（1）在表面滅菌完成后，應(yīng)通過能有效測定殘留的低濃度量程檢測器(或測試管)監(jiān)測艙內(nèi)滅菌劑的濃度，保證在無菌檢查開始后，艙內(nèi)的滅菌劑殘留量不得影響無菌檢查的結(jié)果。

 

（2）環(huán)境中滅菌劑濃度應(yīng)符合《工作場所有害因素職業(yè)接觸限制第1部分：化學(xué)有害因素》現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

 

3、隔離系統(tǒng)內(nèi)部潔凈度確認(rèn)

 

（1）隔離系統(tǒng)艙體內(nèi)部的潔凈環(huán)境應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，其懸浮粒子(靜態(tài)的)，沉降菌，浮游菌和表面微生物按照藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9205)測定，應(yīng)符合A級空氣潔凈度的要求。

 

（2）離線滅菌的RTP傳遞容器，應(yīng)當(dāng)根據(jù)離線滅菌方式(如濕熱滅菌，輻射滅菌等)進(jìn)行滅菌效果確認(rèn)。

 

隔離系統(tǒng)的再驗證

 

為保障隔離系統(tǒng)在生命周期內(nèi)的穩(wěn)定運行，維持有效的驗證狀態(tài)，用戶還應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估情況制定隔離系統(tǒng)的再驗證計劃?！　?/span>

 

1、隔離系統(tǒng)的再驗證一般包括年度驗證和期間核查，用戶應(yīng)按照文件化的程序及規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)實施再驗證。

 

2、再驗證計劃應(yīng)圍繞密閉系統(tǒng)的完整性，滅菌程序的有效性，無菌狀態(tài)的維持能力等關(guān)鍵性能進(jìn)行評估。

 

3、再驗證的結(jié)果應(yīng)形成記錄并保存。

 

4、重要儀器儀表，應(yīng)定期進(jìn)行校驗。

 

5、用戶在設(shè)備使用中，出現(xiàn)運行程序或參數(shù)變更、維護(hù)時更換重要配件、發(fā)生運行異常并完成維修后、安裝場地變更以及長時間停用后的再啟用等情況時，也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的再驗證。