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此次COVID-19疫情的爆發(fā)讓廣大普通人民感受到了藥物或疫苗開發(fā)對(duì)于控制疾病的重要性。像所有疾病一樣，用于治療或預(yù)防COVID19的藥物和疫苗必須有嚴(yán)格的證據(jù)作為后盾，而臨床試驗(yàn)則是證據(jù)的來源。

隨著SARS-COV-2相關(guān)疫苗和藥物已經(jīng)進(jìn)入人體測(cè)試，因此，最重要的是要知道臨床試驗(yàn)的不同階段的測(cè)試內(nèi)容與目的。本文將簡要介紹臨床試驗(yàn)的不同階段其內(nèi)容與意義，希望能夠給廣大讀者朋友有所幫助。

臨床前試驗(yàn)

關(guān)于藥物干預(yù)是否有效和安全的最早證據(jù)來自臨床前試驗(yàn)。這項(xiàng)研究是在實(shí)驗(yàn)室中使用細(xì)胞或動(dòng)物模型完成的。研究人員可以從臨床前試驗(yàn)中獲得有關(guān)治療安全性和功效的一些信息，但結(jié)果并未說明他們所測(cè)試的是安全的還是對(duì)人體有效的。

一旦一種療法在臨床前試驗(yàn)中顯示出希望，研究人員便開始著手按照美國食品藥品管理局（US Food and Drug Administration）的要求開展進(jìn)一步的研究工作。這些階段的研究旨在完成兩件事：藥物能否有效治療患者癥狀，以及其安全性能否得到保證。

I期試驗(yàn)

1期試驗(yàn)的重點(diǎn)是安全性。研究人員將監(jiān)測(cè)藥物對(duì)人體腎臟，肝臟，激素和心臟功能的影響，以尋找任何對(duì)人體的不利影響的證據(jù)。他們還尋找與他們希望治療的藥物功效的相關(guān)信息。例如，如果一項(xiàng)I期試驗(yàn)正在測(cè)試一種疫苗，則研究人員可能會(huì)監(jiān)視其是否增加人體免疫活性。

I期臨床試驗(yàn)通常需要兩個(gè)月左右的時(shí)間，涉及的參與者數(shù)量很少，通常是20至100名健康志愿者或有可能接受治療的人。研究人員為參與者提供了一系列藥物劑量，以幫助確定可能的最低且有效的安全劑量。一些（但不是全部）的I期研究是隨機(jī)進(jìn)行的，并且使用安慰劑作為對(duì)照，這意味著部分受試者接受了真正的治療，而一些受試者則接受安慰劑治療。受試者和臨床醫(yī)生都不知道誰在接受哪種治療。

通過1期臨床試驗(yàn)的藥物可能被認(rèn)為是安全的，但是否有效尚有待觀察。

II期試驗(yàn)

在II期臨床試驗(yàn)中，研究人員將重點(diǎn)查看治療是否有效，尋找最安全的有效劑量并確定哪些癥狀，測(cè)試或結(jié)果是治療效果的最佳指標(biāo)。確定最佳的成功衡量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)測(cè)試的最終階段很重要。所有2期試驗(yàn)均隨機(jī)分組，并進(jìn)行安慰劑對(duì)照。這個(gè)研究階段可能需要數(shù)月至數(shù)年的時(shí)間，并且只有大約三分之一的2期試驗(yàn)藥物進(jìn)入下一階段。

在II期臨床試驗(yàn)中，研究人員將向數(shù)百名受試者使用待檢測(cè)藥物，并通過定期測(cè)試來觀察其安全性。為了衡量有效性，研究人員將重點(diǎn)觀察其臨床反應(yīng)，例如疾病的持續(xù)時(shí)間，疾病的嚴(yán)重程度或生存率。此外，研究者們還將監(jiān)測(cè)一些直接的信號(hào)（例如，人體細(xì)胞中病毒的數(shù)量）以及特定的生物標(biāo)記物等。

此時(shí)，研究人員將使用他們獲得的所有信息來設(shè)計(jì)III期試驗(yàn)。他們決定要使用什么措施，要測(cè)試的劑量以及要測(cè)試的人的類型或隊(duì)列。如果在第1階段或第2階段中有證據(jù)表明藥物或疫苗不安全或無效，則研究小組將停止試驗(yàn)。

III期試驗(yàn)

研究人員希望在3期臨床試驗(yàn)中觀察獲得這種治療的人是否比沒有治療的人在統(tǒng)計(jì)學(xué)上更好。這些試驗(yàn)是隨機(jī)的，并且是安慰劑對(duì)照的，并使用從2期試驗(yàn)中選擇的成功指標(biāo)。還設(shè)計(jì)了3期臨床試驗(yàn)以發(fā)現(xiàn)治療的任何罕見副作用。為了獲得具有統(tǒng)計(jì)意義的數(shù)據(jù)，第三階段的試驗(yàn)規(guī)模很大，通常包括數(shù)百至3,000人。

這是批準(zhǔn)藥品公開使用之前的最后一步。在完成第3階段的試驗(yàn)后，F(xiàn)DA將會(huì)召集一個(gè)獨(dú)立的科學(xué)家小組來審查數(shù)據(jù)。小組根據(jù)成功和副作用的普遍程度，決定藥物的益處是否超過足以批準(zhǔn)該藥物廣泛使用所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)FDA的說法，第三階段試驗(yàn)中只有25％-30％的藥物獲得批準(zhǔn)。

IV期試驗(yàn)

IV期試驗(yàn)的目的是用于測(cè)試已批準(zhǔn)的藥物在針對(duì)相同適應(yīng)癥但劑量、時(shí)間、人群不同的情況下的治療效果。例如，可以使用IV期試驗(yàn)來測(cè)試已經(jīng)批準(zhǔn)用于成人的藥物對(duì)于兒童是否安全有效。

如果針對(duì)某一種目的批準(zhǔn)的藥物針對(duì)不同的適應(yīng)癥進(jìn)行研究（例如，測(cè)試瘧疾藥物羥氯喹作為COVID-19的潛在治療方法），則不是IV期臨床試驗(yàn)。這是II或III期臨床試驗(yàn)，因?yàn)樗哪康氖腔卮鹉切┯嘘P(guān)新病癥治療效果的早期問題。

對(duì)媒體報(bào)道的審慎對(duì)待

目前國內(nèi)外的新聞?lì)^條充斥著有關(guān)COVID-19干預(yù)措施的試驗(yàn)結(jié)果，大家每當(dāng)閱讀到相關(guān)疫苗或藥物的研究進(jìn)展時(shí)很容易興奮。排隊(duì)買雙黃連、板藍(lán)根的事件更是層出不窮。但是，早期的成功并不能保證一定能奏效。

COVID-19是一種復(fù)雜的疾病，臨床試驗(yàn)尤其具有挑戰(zhàn)性，結(jié)果變化很大。藥物和治療批準(zhǔn)的過程很漫長，但其目的是確保這些藥物確實(shí)能夠讓患者受益，而非受傷害。

參考文獻(xiàn)：

1. From the research lab to your doctor's office – here's what happens in phase 1, 2, 3 drug trials

2. Step 3: Clinical Research.FDA

3. What Are Clinical Trials and Studies?.NIH

4. Coronavirus live updates: Oxford readying a phase 2 vaccine trial; cases surge in India