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IEC 62353:2014 介紹

 

幾十年來，醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）一直受到更為嚴格的批準程序，從臨床試驗到型式測試，一直到生產(chǎn)線結(jié)束測試，以確保其安全性和性能。此外，制造商建議定期檢查，以確保患者和操作員在其使用壽命期間沒有任何風險或傷害。

 

2007年，IEC（國際電工委員會）發(fā)布了專門的IEC 62353標準，“醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)周期性測試和維修后的測試”。自推出以來，許多領(lǐng)先的ME設(shè)備制造商都遵循IEC62353標準，并且現(xiàn)在通常用于例行電氣安全檢查。

 

IEC 60601

 

醫(yī)療電氣設(shè)備必須滿足IEC60601(統(tǒng)一標準)中規(guī)定的安全和性能要求，該標準已通過并被所有IEC成員國采用。與醫(yī)療電氣設(shè)備的電氣安全有關(guān)的所有測試可以分為兩類：

 

■ 保護操作員的方法（MOOP）-用于減少除患者以外的其他人觸電危險的保護措施。

 

■ 保護患者的方法（MOPP）-用于減少患者電擊危險的保護措施。

 

醫(yī)療電氣設(shè)備的設(shè)計必須將總的泄漏電流減小到可接受的安全水平-低至10μA。這是通過將高電勢與操作人員或患者可及的任何導電部件分開來實現(xiàn)的。通過在高電位和低電位之間施加高電壓來證明介電強度。但是，這可能導致隔離失效，因此被稱為破壞性測試。

 

測試電介質(zhì)有效性的一種更安全的方法是執(zhí)行多種漏電測試，例如從電源到外殼（MOOP）或保護性地線（MOOP&MOPP）甚至是連接患者的部件（MOPP）。

 

通過對設(shè)計施加壓力，使得保護接地電路設(shè)計具有足夠的載流能力，從而使最小25A 的測試電流通過電路至少10s，即可完成測試。在這些電流水平和持續(xù)時間下，將產(chǎn)生足夠的能量以將電流轉(zhuǎn)換為熱能。通過觀察設(shè)計的熱曲線，可以建立設(shè)計中可能需要更改的部分，以減少電阻，從而降低轉(zhuǎn)換后的能量：

在產(chǎn)品的開發(fā)和批準階段進行此類測試，足以確保醫(yī)療電氣設(shè)備符合IEC 60601的設(shè)計要求。

 

一旦設(shè)計被批準用于制造和銷售，就可以證明測試的子集足以確保已按照所需的產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求來制造和組裝產(chǎn)品。該測試子集通常稱為常規(guī)測試，在IEC 60601中未明確定義，因此在制造商和產(chǎn)品設(shè)計之間可能會有所不同。因此，新的IEC62353:2014提出了一項建議，即在將一臺醫(yī)療電氣設(shè)備投入使用之前，可以在最終測試和測試期間使用IEC62353。

 

IEC 62353:2014

 

在需要統(tǒng)一的常規(guī)測試方法之后，第一版IEC62353匯集了許多測試，以通過兩種不同的泄漏電流測試為MOOP和MOPP介電完整性測試提供合適的方法：

 

■ 設(shè)備漏電流-測試從電源輸入到設(shè)備其余部分的總泄漏量。（確認MOOP的完整性）

 

■ 應用部件漏電流-測試浮動的應用部件（BF&CF）保持在可接受的浮動水平（確認MOPP的完整性）

 

每個泄漏電流都是單個故障條件下進行的，“地線開路”用于設(shè)備漏電流，“應用部件上的電源”用于應用部件漏電流。

使用電路測量泄漏電流，該電路被稱為“測量設(shè)備”或更通常被稱為“人體模型”，該電路由一個1000Ω電阻和一個并聯(lián)RC網(wǎng)絡(luò)組成，以反映人體的一定頻率響應（＞1kHz）。

 

差分泄漏和二次接地誤差

 

當幾個醫(yī)療設(shè)備相互連接時，使用1kΩ人體模型進行泄漏電流測量可能會導致數(shù)據(jù)接近零值。這是由于與1kΩ測量設(shè)備相比，次級接地路徑的電阻較低。當存在次級接地路徑時，IEC62353提供了一種差分方法來檢查設(shè)備泄漏電流，以避免誤報。

替代泄漏

 

當可以或需要在不接通醫(yī)療電氣設(shè)備電源的情況下進行測試時，可以使用替代泄漏方法。通過短接火線和中性線，這個測試提供主電源電勢差在電路的火線和中性線部件上。與正常市電條件下的測試相比，這將使預期泄漏值翻倍。所提供的電源電壓的源是電流限制的（3.5mA），在預期會有高泄漏電流時，可以采用一種安全的方法進行泄漏測試。

接地連續(xù)測量和一般誤差

 

在例行測試中檢查保護接地與在型式試驗認可期間進行的檢查不同。在例行測試期間，重點是保護接地的質(zhì)量。使用大電流進行測試可以暫時修復較差的機械接觸，因此可以掩蓋由老花引起的任何質(zhì)量問題。

 

較低的測試電流，通常小于8A RMS，無法暫時克服接觸電阻，從而突出了由于老化引起的質(zhì)量問題。

 

因此，IEC 62353 建議使用200mA測試電流對保護性接地連接進行測試。使用直流電源時，必須同時測量直流測試電流的極性和記錄的最高測試的電阻。

 

其他內(nèi)容 IEC 62353:2014

 

2014版最重要的新增功能之一是建議在最終生產(chǎn)線階段對IEC62353進行測試和設(shè)備投入使用之前。這將使周期循環(huán)測試可以直接與工廠測試進行比較，從而更容易觀察任何變化。IEC 62353:2014版中的新增功能是許多人建議的泄漏測試，如果制造商發(fā)現(xiàn)需要隔離特定的泄漏電流，這些測試將隔離接觸漏電流或患者漏電流。兩項測試都是設(shè)備漏電流的一部分。

 

比較數(shù)據(jù)

 

按照IEC 62353的測試減少了進行電氣安全測試所需的時間-在某些情況下從五分鐘減少到不到15秒。此外，減少單個測試量的直接結(jié)果是可以輕松地將結(jié)果與以前的讀數(shù)進行比較。在輸入電源的不同極性下進行的測試很少會導致讀數(shù)出現(xiàn)明顯差異，因此在IEC 62353下，僅需觀察設(shè)備漏電流和應用部件漏電流值，即可輕松進行比較。比較數(shù)據(jù)還可以根據(jù)預期值而不是IEC 62353中的測試限值來監(jiān)視漏電流。

 

測試頻率

 

為了確保在醫(yī)療電氣設(shè)備的整個生命周期中對安全和性能進行管理，制造商必須指定測試和檢查設(shè)備的間隔時間。此操作的基礎(chǔ)是風險評估，該評估基于發(fā)生錯誤的可能性和不正確操作的嚴重性。還必須考慮產(chǎn)品的應用，使用頻率，操作環(huán)境和操作員能力。IEC62353:2014建議按照制造商的測試間隔說明進行操作。如果無法做到這一點，則建議進行6到36個月的測試間隔，具體取決于進行的風險評估。

 

結(jié)論

 

毫無疑問，IEC62353對提高測試標準和提高安全水平產(chǎn)生了影響。2014年版本將其提升到另一個層次，為制造商和醫(yī)療設(shè)備最終用戶提供了更完整的文檔。

 

那些希望根據(jù)IEC 60601進行測試的人將意識到，當今市場上的大多數(shù)常用安全分析儀僅提供了IEC60601要求的一小部分，并且必須謹慎考慮以確保測試設(shè)置正確并且設(shè)備在完成的任何測試中均未損壞。

 

在2014版中，建議將IEC62353 用作生產(chǎn)線末端測試和投入使用之前的測試標準。對于已經(jīng)按照IEC62353過渡到測試的人們來說，測試程序的一致性，節(jié)省時間和成本，以及簡化分析測試數(shù)據(jù)的方法是其他的重要優(yōu)勢。