中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

IEC 62353:2014 介紹

 

幾十年來(lái)，醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）一直受到更為嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，從臨床試驗(yàn)到型式測(cè)試，一直到生產(chǎn)線結(jié)束測(cè)試，以確保其安全性和性能。此外，制造商建議定期檢查，以確保患者和操作員在其使用壽命期間沒有任何風(fēng)險(xiǎn)或傷害。

 

2007年，IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）發(fā)布了專門的IEC 62353標(biāo)準(zhǔn)，“醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)周期性測(cè)試和維修后的測(cè)試”。自推出以來(lái)，許多領(lǐng)先的ME設(shè)備制造商都遵循IEC62353標(biāo)準(zhǔn)，并且現(xiàn)在通常用于例行電氣安全檢查。

 

IEC 60601

 

醫(yī)療電氣設(shè)備必須滿足IEC60601(統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn))中規(guī)定的安全和性能要求，該標(biāo)準(zhǔn)已通過(guò)并被所有IEC成員國(guó)采用。與醫(yī)療電氣設(shè)備的電氣安全有關(guān)的所有測(cè)試可以分為兩類：

 

■ 保護(hù)操作員的方法（MOOP）-用于減少除患者以外的其他人觸電危險(xiǎn)的保護(hù)措施。

 

■ 保護(hù)患者的方法（MOPP）-用于減少患者電擊危險(xiǎn)的保護(hù)措施。

 

醫(yī)療電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)必須將總的泄漏電流減小到可接受的安全水平-低至10μA。這是通過(guò)將高電勢(shì)與操作人員或患者可及的任何導(dǎo)電部件分開來(lái)實(shí)現(xiàn)的。通過(guò)在高電位和低電位之間施加高電壓來(lái)證明介電強(qiáng)度。但是，這可能導(dǎo)致隔離失效，因此被稱為破壞性測(cè)試。

 

測(cè)試電介質(zhì)有效性的一種更安全的方法是執(zhí)行多種漏電測(cè)試，例如從電源到外殼（MOOP）或保護(hù)性地線（MOOP&MOPP）甚至是連接患者的部件（MOPP）。

 

通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)施加壓力，使得保護(hù)接地電路設(shè)計(jì)具有足夠的載流能力，從而使最小25A 的測(cè)試電流通過(guò)電路至少10s，即可完成測(cè)試。在這些電流水平和持續(xù)時(shí)間下，將產(chǎn)生足夠的能量以將電流轉(zhuǎn)換為熱能。通過(guò)觀察設(shè)計(jì)的熱曲線，可以建立設(shè)計(jì)中可能需要更改的部分，以減少電阻，從而降低轉(zhuǎn)換后的能量：

在產(chǎn)品的開發(fā)和批準(zhǔn)階段進(jìn)行此類測(cè)試，足以確保醫(yī)療電氣設(shè)備符合IEC 60601的設(shè)計(jì)要求。

 

一旦設(shè)計(jì)被批準(zhǔn)用于制造和銷售，就可以證明測(cè)試的子集足以確保已按照所需的產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求來(lái)制造和組裝產(chǎn)品。該測(cè)試子集通常稱為常規(guī)測(cè)試，在IEC 60601中未明確定義，因此在制造商和產(chǎn)品設(shè)計(jì)之間可能會(huì)有所不同。因此，新的IEC62353:2014提出了一項(xiàng)建議，即在將一臺(tái)醫(yī)療電氣設(shè)備投入使用之前，可以在最終測(cè)試和測(cè)試期間使用IEC62353。

 

IEC 62353:2014

 

在需要統(tǒng)一的常規(guī)測(cè)試方法之后，第一版IEC62353匯集了許多測(cè)試，以通過(guò)兩種不同的泄漏電流測(cè)試為MOOP和MOPP介電完整性測(cè)試提供合適的方法：

 

■ 設(shè)備漏電流-測(cè)試從電源輸入到設(shè)備其余部分的總泄漏量。（確認(rèn)MOOP的完整性）

 

■ 應(yīng)用部件漏電流-測(cè)試浮動(dòng)的應(yīng)用部件（BF&CF）保持在可接受的浮動(dòng)水平（確認(rèn)MOPP的完整性）

 

每個(gè)泄漏電流都是單個(gè)故障條件下進(jìn)行的，“地線開路”用于設(shè)備漏電流，“應(yīng)用部件上的電源”用于應(yīng)用部件漏電流。

使用電路測(cè)量泄漏電流，該電路被稱為“測(cè)量設(shè)備”或更通常被稱為“人體模型”，該電路由一個(gè)1000Ω電阻和一個(gè)并聯(lián)RC網(wǎng)絡(luò)組成，以反映人體的一定頻率響應(yīng)（＞1kHz）。

 

差分泄漏和二次接地誤差

 

當(dāng)幾個(gè)醫(yī)療設(shè)備相互連接時(shí)，使用1kΩ人體模型進(jìn)行泄漏電流測(cè)量可能會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)接近零值。這是由于與1kΩ測(cè)量設(shè)備相比，次級(jí)接地路徑的電阻較低。當(dāng)存在次級(jí)接地路徑時(shí)，IEC62353提供了一種差分方法來(lái)檢查設(shè)備泄漏電流，以避免誤報(bào)。

替代泄漏

 

當(dāng)可以或需要在不接通醫(yī)療電氣設(shè)備電源的情況下進(jìn)行測(cè)試時(shí)，可以使用替代泄漏方法。通過(guò)短接火線和中性線，這個(gè)測(cè)試提供主電源電勢(shì)差在電路的火線和中性線部件上。與正常市電條件下的測(cè)試相比，這將使預(yù)期泄漏值翻倍。所提供的電源電壓的源是電流限制的（3.5mA），在預(yù)期會(huì)有高泄漏電流時(shí)，可以采用一種安全的方法進(jìn)行泄漏測(cè)試。

接地連續(xù)測(cè)量和一般誤差

 

在例行測(cè)試中檢查保護(hù)接地與在型式試驗(yàn)認(rèn)可期間進(jìn)行的檢查不同。在例行測(cè)試期間，重點(diǎn)是保護(hù)接地的質(zhì)量。使用大電流進(jìn)行測(cè)試可以暫時(shí)修復(fù)較差的機(jī)械接觸，因此可以掩蓋由老花引起的任何質(zhì)量問題。

 

較低的測(cè)試電流，通常小于8A RMS，無(wú)法暫時(shí)克服接觸電阻，從而突出了由于老化引起的質(zhì)量問題。

 

因此，IEC 62353 建議使用200mA測(cè)試電流對(duì)保護(hù)性接地連接進(jìn)行測(cè)試。使用直流電源時(shí)，必須同時(shí)測(cè)量直流測(cè)試電流的極性和記錄的最高測(cè)試的電阻。

 

其他內(nèi)容 IEC 62353:2014

 

2014版最重要的新增功能之一是建議在最終生產(chǎn)線階段對(duì)IEC62353進(jìn)行測(cè)試和設(shè)備投入使用之前。這將使周期循環(huán)測(cè)試可以直接與工廠測(cè)試進(jìn)行比較，從而更容易觀察任何變化。IEC 62353:2014版中的新增功能是許多人建議的泄漏測(cè)試，如果制造商發(fā)現(xiàn)需要隔離特定的泄漏電流，這些測(cè)試將隔離接觸漏電流或患者漏電流。兩項(xiàng)測(cè)試都是設(shè)備漏電流的一部分。

 

比較數(shù)據(jù)

 

按照IEC 62353的測(cè)試減少了進(jìn)行電氣安全測(cè)試所需的時(shí)間-在某些情況下從五分鐘減少到不到15秒。此外，減少單個(gè)測(cè)試量的直接結(jié)果是可以輕松地將結(jié)果與以前的讀數(shù)進(jìn)行比較。在輸入電源的不同極性下進(jìn)行的測(cè)試很少會(huì)導(dǎo)致讀數(shù)出現(xiàn)明顯差異，因此在IEC 62353下，僅需觀察設(shè)備漏電流和應(yīng)用部件漏電流值，即可輕松進(jìn)行比較。比較數(shù)據(jù)還可以根據(jù)預(yù)期值而不是IEC 62353中的測(cè)試限值來(lái)監(jiān)視漏電流。

 

測(cè)試頻率

 

為了確保在醫(yī)療電氣設(shè)備的整個(gè)生命周期中對(duì)安全和性能進(jìn)行管理，制造商必須指定測(cè)試和檢查設(shè)備的間隔時(shí)間。此操作的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該評(píng)估基于發(fā)生錯(cuò)誤的可能性和不正確操作的嚴(yán)重性。還必須考慮產(chǎn)品的應(yīng)用，使用頻率，操作環(huán)境和操作員能力。IEC62353:2014建議按照制造商的測(cè)試間隔說(shuō)明進(jìn)行操作。如果無(wú)法做到這一點(diǎn)，則建議進(jìn)行6到36個(gè)月的測(cè)試間隔，具體取決于進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

結(jié)論

 

毫無(wú)疑問，IEC62353對(duì)提高測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和提高安全水平產(chǎn)生了影響。2014年版本將其提升到另一個(gè)層次，為制造商和醫(yī)療設(shè)備最終用戶提供了更完整的文檔。

 

那些希望根據(jù)IEC 60601進(jìn)行測(cè)試的人將意識(shí)到，當(dāng)今市場(chǎng)上的大多數(shù)常用安全分析儀僅提供了IEC60601要求的一小部分，并且必須謹(jǐn)慎考慮以確保測(cè)試設(shè)置正確并且設(shè)備在完成的任何測(cè)試中均未損壞。

 

在2014版中，建議將IEC62353 用作生產(chǎn)線末端測(cè)試和投入使用之前的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于已經(jīng)按照IEC62353過(guò)渡到測(cè)試的人們來(lái)說(shuō)，測(cè)試程序的一致性，節(jié)省時(shí)間和成本，以及簡(jiǎn)化分析測(cè)試數(shù)據(jù)的方法是其他的重要優(yōu)勢(shì)。