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2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動(dòng)體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關(guān)提交AED必需配件的PMA申請(qǐng)的截止日期的合規(guī)性政策。

此前，F(xiàn)DA在2015年2月發(fā)布了最終指令，要求新的和現(xiàn)有的AED和AED必需配件必須提交PMA申請(qǐng)。并在60個(gè)月之后，也就是2020年2月3日，未提交PMA申請(qǐng)的AED必需配件將不能再銷售。這一指南將截止時(shí)間延后兩年，即延長(zhǎng)至2022年2月3日。這一行為的部分原因是因?yàn)榭紤]到醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其AED產(chǎn)品過(guò)渡到FDA批準(zhǔn)的AED產(chǎn)品以及制造商在準(zhǔn)備實(shí)施PMA要求的同時(shí)應(yīng)對(duì)COVID-19相關(guān)挑戰(zhàn)的負(fù)擔(dān)。

自動(dòng)體外除顫器是一種便攜式的醫(yī)療設(shè)備，它可以診斷特定的心律失常，并且給予電擊除顫，是可被非專業(yè)人員使用的用于搶救心臟驟停患者的醫(yī)療設(shè)備。AED系統(tǒng)包括附件，例如電池和電極板，這對(duì)于AED發(fā)揮作用是必不可少的。

在心跳驟停后的幾分鐘內(nèi)，利用自動(dòng)體外除顫器對(duì)患者進(jìn)行除顫和心肺復(fù)蘇，可以有效地挽救生命。簡(jiǎn)單易用的自動(dòng)體外除顫儀(簡(jiǎn)稱AED)被譽(yù)為“救命神器”。

2015年2月20日，自動(dòng)除顫器亮相杭州街頭，急救有望實(shí)現(xiàn)"黃金3分鐘"。北京大興國(guó)際機(jī)場(chǎng)安裝了40臺(tái)自動(dòng)體外除顫器，每層每個(gè)角落都有。

2020年10月27日，北京市啟動(dòng)軌道交通車站配置自動(dòng)體外除顫儀(簡(jiǎn)稱AED)工作。

2022年底，北京市所有軌道交通車站將實(shí)現(xiàn)AED設(shè)備全覆蓋，一線站務(wù)人員培訓(xùn)取證率達(dá)80%以上。

可以預(yù)見，在不久的將來(lái)，公共場(chǎng)所配置“救命神器”自動(dòng)體外除顫器是一個(gè)必然的趨勢(shì)。而目前獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)自動(dòng)體外除顫器僅有4家公司的8個(gè)產(chǎn)品，其中6個(gè)是半自動(dòng)體外除顫儀，只有2個(gè)是自動(dòng)體外除顫儀。美國(guó)FDA認(rèn)可的也僅有來(lái)自6個(gè)制造商的29個(gè)自動(dòng)除顫儀產(chǎn)品。AED產(chǎn)品缺口仍然很大。未來(lái)，隨著AED產(chǎn)品的推廣普及，其應(yīng)用前景和市場(chǎng)也會(huì)更加廣闊。