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自動(dòng)體外除顫器(Automated External Defibrillator， AED)除顫時(shí)釋放能量是否準(zhǔn)確，以及能否正確實(shí)施自動(dòng)除顫非常重要，JJF1149-2014《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》中明確說明該規(guī)范也適用于自動(dòng)體外除顫器。

2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自動(dòng)體外除顫器（AED）及其附件FDA注冊需要強(qiáng)制遞交PMA申請了

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動(dòng)體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關(guān)提交AED必需配件的PMA申請的截止日期的合規(guī)性政策。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回級別為二級。

2024/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

10月17日，據(jù)樂普醫(yī)療公告，下屬公司深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司自主研發(fā)的半自動(dòng)體外除顫器正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準(zhǔn)。

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月19日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告稱其全資子公司普美康(江蘇)醫(yī)療科技有限公司已于2022年4月18日收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于半自動(dòng)體外除顫器產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》。該產(chǎn)品可進(jìn)行半自動(dòng)體外除顫治療，對于無反應(yīng)、無呼吸且無正常脈搏的疑似心臟驟停病人，終止其心動(dòng)過速和心室顫動(dòng)癥狀。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門對可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊申請人進(jìn)行該類產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供參考。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，史賽克 (NYSE:SYK) 宣布將會(huì)推出下一代自動(dòng)體外除顫儀 Life Pak 35 AED。此前，史賽克已經(jīng)獲得了FDA 的補(bǔ)充批準(zhǔn)。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹醫(yī)療電子設(shè)備在設(shè)計(jì)、面臨的主要挑戰(zhàn)及監(jiān)管方面的要點(diǎn)內(nèi)容，并以自動(dòng)體外除顫器（AED）為案例進(jìn)行討論。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外除顫器械適用于體外除顫產(chǎn)品，可進(jìn)行體外除顫治療（簡稱“除顫”）,是用于心臟的治療、急救裝置。本文從體外除顫器械的研發(fā)研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行講述，

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享