中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

生物指示劑是一種對特定滅菌程序有確定及穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品，可用于滅菌設(shè)備的性能確認，特定物品的滅菌工藝研發(fā)、建立、驗證，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用于隔離系統(tǒng)和無菌潔凈室除菌效果的驗證評估等。

生物指示劑的分類

生物指示劑主要有以下三種類型，其特征需符合GB 18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》的要求。

(1)載體型生物指示劑

1）該類生物指示劑是由微生物芽孢和載體經(jīng)包裝而成，載體可以是碟形或條狀的濾紙、玻璃、塑料或其他材料。

2）載體和內(nèi)層包裝不得含有物理、化學(xué)或微生物的污染物，避免影響生物指示劑的性能和穩(wěn)定性.

3）不得被特定的滅菌工藝降解；能被滅菌介質(zhì)(蒸汽、射線、化學(xué)試劑等)穿透并使滅菌介質(zhì)與生物指示劑能充分接觸。

4）載體和包裝的設(shè)計應(yīng)保證生物指示劑不受污染、并使其所含的微生物在貯存及運輸中損失最小，且方便取樣、轉(zhuǎn)移和接種。

(2)芽孢懸液生物指示劑

1）該類生物指示劑是將芽孢混懸于液體中。

2）若用于液體物品滅菌，必須測定生物指示劑在滅菌液體物品中的芽孢數(shù)和D值。

(3)自含式生物指示劑

1）該類生物指示劑是由芽孢和能夠恢復(fù)微生物生長的培養(yǎng)基組成的系統(tǒng)，其耐受性是針對整個系統(tǒng)而言。

2）系統(tǒng)中的培養(yǎng)基用于培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，應(yīng)制定程序確認該培養(yǎng)基能保證殘存微生物的生長。

3）自含式生物指示劑系統(tǒng)所用的材料不應(yīng)含有或在使用過程釋放出抑制殘存微生物生長的物質(zhì)。

4）該系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能夠承受運輸和使用過程中的影響，不發(fā)生破損，并使原始接種的微生物損失減少到最小。

生物指示劑用微生物的基本要求

（1）生物指示劑含有對滅菌模式有明確耐受性的微生物。

（2）除了電離輻射外，微生物芽孢較菌體有更強的耐受性。

（3）一般認為含芽孢的細菌更適合用于制備生物指示劑。

（4）不同滅菌工藝使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物應(yīng)具備以下特性：

1)菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌物品中所有可能污染菌的耐受性；

2)菌種應(yīng)無致病性；

3)菌株應(yīng)穩(wěn)定，存活期長，易于保存；

4)易于培養(yǎng)；

5)生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上。