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生物指示劑常見問題答疑

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA在發(fā)給Adept Medical Ltd.的警告信中提及滅菌用生物指示劑相關(guān)的缺陷。

2024/12/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了如何選擇使用生物指示劑、使用方法及關(guān)鍵參數(shù)。

2025/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于生物指示劑的實(shí)驗(yàn)室管理有哪些要求?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.生物指示劑的歷史 19世紀(jì)末，一位英國醫(yī)生使用雞蛋作為生物指示劑，以雞蛋的凝固來判定滅菌效果，首次從概念上引入了生物指示劑。1955年，美國國立衛(wèi)生研究院（National Institute

2017/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測報告？

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

影響生物指示劑的檢測結(jié)果一共有12大因子，我把它們歸類于四個方面，包括生物指示劑自身因素、滅菌條件因素和培養(yǎng)條件因素以及操作規(guī)范因素等。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果檢測到陽性生物指示劑，并且已經(jīng)排除了所有可能的物理參數(shù)原因，則有可能是生物指示劑本身的可變性原因。

2025/04/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新版《中國藥典》中對生物指示劑的耐受性檢查方法進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物指示劑作為監(jiān)測消毒、滅菌效果的重要工具，具有多方面的優(yōu)勢。

2025/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享