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【問(wèn)】對(duì)于生物指示劑的實(shí)驗(yàn)室管理有哪些要求?

【答】1、生物指示劑接收、儲(chǔ)存接收時(shí)應(yīng)確認(rèn)運(yùn)輸條件、包裝、數(shù)量等符合要求，并附帶有廠家檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容一般包括微生物種類、含量、D值、有效期保存條件等。隨后進(jìn)行登記并按說(shuō)明書在規(guī)定的貯存條件及有效期內(nèi)存放，注意溫度、濕度等保存要求。指示劑一般應(yīng)保藏于受控的地點(diǎn)。

2、生物指示劑性能測(cè)試、放行生物指示劑的常規(guī)性能測(cè)試一般包括含菌量復(fù)核、純度確認(rèn)、形態(tài)鑒定。如果認(rèn)為有必要，可以用表型法或基因法進(jìn)行菌種鑒別(如在異常情況調(diào)查時(shí))。外購(gòu)的生物指示劑，當(dāng)完全按照廠家的用途、使用說(shuō)明使用時(shí)，無(wú)需進(jìn)行D值測(cè)定，將供應(yīng)商提供的D值數(shù)據(jù)作為該批指示劑的D值?！吨袊?guó)藥典》指導(dǎo)原則9208生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則中，有詳細(xì)的生物指示劑菌含量復(fù)核及D值測(cè)定的方法。在進(jìn)行菌含量復(fù)核時(shí)，對(duì)載體的處理不當(dāng)常導(dǎo)致菌含量復(fù)核結(jié)果偏低。如對(duì)于紙條式生物指示劑，因其不易打碎，可在液體中加入無(wú)菌的玻璃珠，然后再震蕩打碎，制成紙漿懸液進(jìn)行計(jì)數(shù)。其他載體的生物指示劑，可采用超聲，使孢子盡可能從載體上脫落純度確認(rèn)可以通過(guò)在合適的平板培養(yǎng)基上檢查孢子形成的菌落，確定是否有其他微生物污染。典型的微生物進(jìn)廠質(zhì)控(復(fù)核測(cè)試)報(bào)告包含以下內(nèi)容：生產(chǎn)商、菌名、批號(hào)、標(biāo)示含菌量、D值、效期、稀釋過(guò)程、稀釋倍數(shù)、計(jì)數(shù)結(jié)果、每個(gè)生物指示劑含菌量、是否合格等?？梢詫⑸镏甘緞┑膹S家質(zhì)檢報(bào)告或其復(fù)印件與上述文件一起存放。檢驗(yàn)合格的生物指示劑要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)和發(fā)放后才可以使用。領(lǐng)用時(shí)要登記領(lǐng)用人、日期、數(shù)量等。

3、生物指示劑培養(yǎng)

滅菌程序完成后,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)(USP<55> Biologicallndicators-Resistance Performance Tests中規(guī)定不超過(guò)4小時(shí))，將生物指示劑無(wú)菌轉(zhuǎn)移至合適的培養(yǎng)基中并使其完全浸沒在培養(yǎng)基中。對(duì)于帶有孢子條的自含式生物指示劑，捏碎自帶的培養(yǎng)基，使紙條完全浸沒在培養(yǎng)基中。密封安瓿的自含式生物指示劑則直接在規(guī)定的條件下培養(yǎng)。某些類型的生物指示劑(如安瓿瓶裝的沙土型干熱指示劑)，在接種過(guò)程中操作不當(dāng)，非常容易引發(fā)污染。此類型的生物指示劑在接種前尤其要注意生物指示劑外表面的消毒和檢驗(yàn)員的手消毒。一般情況下，陽(yáng)性對(duì)照生物指示劑在陽(yáng)性間操作，滅菌處理后的生物指示劑在微生物限度區(qū)域操作。

培養(yǎng)溫度:接種后按使用說(shuō)明書的培養(yǎng)溫度進(jìn)行培養(yǎng)。

觀察:在培養(yǎng)過(guò)程中定期觀察，若已發(fā)現(xiàn)生物指示劑呈陽(yáng)性，則記錄結(jié)果，該陽(yáng)性指示劑可停止培養(yǎng)，并進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。只有陰性指示劑需要培養(yǎng)整個(gè)培養(yǎng)周期。

培養(yǎng)時(shí)間:對(duì)于經(jīng)典滅菌工藝(例如濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌)，其標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)時(shí)間為7天;對(duì)于一個(gè)新型滅菌工藝，7天的培養(yǎng)時(shí)間是不充分的，需要基于驗(yàn)證來(lái)確定培養(yǎng)時(shí)間，建議至少培養(yǎng)14天。ISO 11138-8:2021《縮短生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間的驗(yàn)證方法》中描述了縮短培養(yǎng)時(shí)間的方法，只適用于特定行業(yè)(如醫(yī)院或者醫(yī)療保健機(jī)構(gòu))下和某些生物指示劑，并不適用于制藥行業(yè)。

生孢梭菌或其他厭氧微生物用作生物指示劑時(shí)，要注意厭氧條件。

4、生物指示劑銷毀

使用生物指示劑制造商推薦的方法或其他等效方法進(jìn)行滅活處理后再銷毀。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)(P277-278)