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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

生物指示劑的制備

（1）生物指示劑應(yīng)按程序進(jìn)行制備和質(zhì)控。

（2）制備前，需先確定所使用微生物的特性。

（3）制備生物指示劑時(shí)，將所用的微生物在適宜條件下進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)、收集和純化，然后將休眠(未萌發(fā)狀態(tài))芽孢懸浮于無營養(yǎng)的液體中保存。

（4）生物指示劑應(yīng)避免其他微生物的污染，制備后需進(jìn)行各性能參數(shù)測(cè)定。

（5）應(yīng)建立和保存相關(guān)的微生物鑒定和制備記錄，包括菌株來源，鑒別，與生物指示劑直接相關(guān)的材料和成分的溯源記錄，傳代次數(shù)，培養(yǎng)基及其制備方法，以及熱激活處理前后數(shù)據(jù)，芽孢的耐受性(D值)等信息。

（6）商品化的生物指示劑應(yīng)具備詳細(xì)的生物指示劑的性能特征和使用說明，包括明確其可用于何種滅菌程序、滅菌后的微生物培養(yǎng)條件和培養(yǎng)基、對(duì)滅菌程序的耐受性包括D值、D值測(cè)定方法、效期內(nèi)的微生物總數(shù)，以及儲(chǔ)存條件(包括溫度，相對(duì)濕度和其他儲(chǔ)存要求)、有效期和使用后的廢棄措施等信息。

（7）用戶亦可根據(jù)需求選擇可作為生物指示劑的微生物自制供內(nèi)部使用的生物指示劑。用戶應(yīng)確定自制生物指示劑的純度、芽匏數(shù)、D值等參數(shù)，并制定有效期，以保證滅菌驗(yàn)證和監(jiān)控的有效性。

（8）生物指示劑應(yīng)在標(biāo)示條件或驗(yàn)證條件下進(jìn)行儲(chǔ)存，避光，遠(yuǎn)離毒性物質(zhì)，防止過熱和潮濕。

生物指示劑的性能評(píng)估

（1）在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。

（2）用戶應(yīng)根據(jù)使用目的制定商品化生物指示劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以保證生物指示劑的性能符合相關(guān)要求。

（3）在生物指示劑驗(yàn)收前，可考慮對(duì)D值進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)可進(jìn)行D值測(cè)定，確認(rèn)D值和微生物數(shù)量的穩(wěn)定性對(duì)于長期存放的生物指示劑尤為重要。

（4）接收商品化生物指示劑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行微生物純度和形態(tài)的鑒定及測(cè)定微生物數(shù)量。

（5）生物指示劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，必要時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行耐受性檢查。

（6）自制的生物指示劑其性能應(yīng)符合應(yīng)用的要求。