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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

生物指示劑的選擇

用戶(hù)應(yīng)根據(jù)被滅菌物品特定的滅菌工藝選擇適宜的生物指示劑。生物指示劑對(duì)滅菌過(guò)程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性的挑戰(zhàn)，以保證滅菌程序有更大的安全性。

濕熱滅菌法

濕熱滅菌工藝常用的生物指示劑為嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）。其他耐熱芽孢菌，如生孢梭菌（Clostridium sporogenes），枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）和凝結(jié)芽孢桿菌（Bacillus coagulans）的生物指示劑也被用于濕熱滅菌工藝的建立和驗(yàn)證。

干熱滅菌法

干熱滅菌工藝，一般使用萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）生物指示劑進(jìn)行驗(yàn)證，但更多則采用去熱原方法加以驗(yàn)證，因?yàn)槿嵩璧臏囟冗h(yuǎn)高于滅菌溫度。

輻射滅菌法

評(píng)價(jià)輻射滅菌工藝曾采用短小芽孢桿菌（Bacillus pumilus）生物指示劑，目前一般不采用生物指示劑進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

環(huán)氧乙烷氣體滅菌法

環(huán)氧乙烷氣體滅菌工藝，最常使用萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）生物指示劑進(jìn)行驗(yàn)證。

過(guò)氧化氫(VHP)汽相滅菌法

（1）VHP已被證明是一種有效的表面滅菌劑或消毒劑。

（2）生物指示劑可以用于驗(yàn)證表面滅菌效果，一般要求芽孢數(shù)下降3～6個(gè)lg值。

（3）過(guò)氧化氫蒸汽滅菌工藝用生物指示劑一般選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌(Geobacillus stearothermophilus)，也可用萎縮芽孢桿菌(Bacillus atrophaeus)、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)或其他微生物。

（4）過(guò)氧化氫蒸汽滅菌工藝用生物指示劑可以使用各種含有玻璃、金屬或塑料的不透氣載體系統(tǒng)。

（5）纖維基質(zhì)或其他易于吸收VHP或水分的高吸附性表面，可能對(duì)用于微生物滅活的VHP的濃度產(chǎn)生不利影響，因此，這類(lèi)材料不適宜作為VHP生物指示劑的載體。

　　商品化生物指示劑的典型特征實(shí)例見(jiàn)表1。

表1　商業(yè)化生物指示劑的典型特征實(shí)例

注：①芽孢數(shù)范圍在1.0×106～5.0×106。

　?、谘挎邤?shù)范圍在1.0×106～5.0×107。

　?、垩挎邤?shù)范圍在1.0×105～5.0×106。

生物指示劑的應(yīng)用

（1）用戶(hù)應(yīng)合理地選擇和使用生物指示劑。

（2）在滅菌程序的建立、確定、驗(yàn)證和日常監(jiān)控中，需對(duì)滅菌產(chǎn)品(包括其材料和包裝)進(jìn)行全面了解，確保滅菌參數(shù)能達(dá)到所需的無(wú)菌保證水平。

（4）生物指示劑的初始微生物的數(shù)量、耐受性(菌體耐受性)和放置的位置、方式等情況都會(huì)影響其滅活效果。

（5）在濕熱滅菌工藝中，生物指示劑的使用是通過(guò)生物學(xué)的方法來(lái)驗(yàn)證其滅菌效果，只要D值足夠，即使初始微生物數(shù)量低于106，使用生物指示劑仍然可以驗(yàn)證其滅菌效果。

（6）對(duì)濕熱滅菌耐受性差的物品，其無(wú)菌保證應(yīng)通過(guò)比較生物指示劑與物品滅菌前微生物的污染水平(耐受性及微生物污染數(shù)量)及滅菌程序驗(yàn)證所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。