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實驗室的相關(guān)檢測設(shè)備在使用前和使用一定周期后，都需要經(jīng)過檢定、校準或者功能核查。實驗室所有檢測設(shè)備的測量溯源要求，包括計量標準、標準物質(zhì)以及對檢測結(jié)果有影響的輔助設(shè)備（如環(huán)境監(jiān)控設(shè)備）的校準、比對等。為確保其量值能溯源到國際單位制（SI），檢測數(shù)據(jù)的準確性、有效性、可比性和溯源性。因此談?wù)勎覀儗嶒炇覝y量溯源性控制。

 

首先明確相關(guān)人員的職責，設(shè)備管理員負責對校準計劃的確認，并對校準儀器進行登記； 技術(shù)負責人負責審核測量溯源計劃及核查報告。實驗室經(jīng)理負責批準測量溯源計劃及核查報告；最后文控管理員負責測量溯源相關(guān)資料的保存。

 

具體運作內(nèi)容如下：

 

1 、溯源工作的組織與管理

 

1.1 所有對檢測結(jié)果的準確性和有效性有影響的檢測設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備，在投入使用前必須進行校準。

 

1.2 實驗室指定設(shè)備管理員負責設(shè)備的校準管理工作。

 

1.3 外部校準服務(wù)機構(gòu)應(yīng)是能出具其資格、測量能力和溯源性證明的法定計量檢定機構(gòu)或通過實驗室認可的校準機構(gòu)。

 

2 、溯源計劃的編制

 

2.1 技術(shù)負責人定期組織設(shè)備管理員根據(jù)檢定/校準周期編制下一年度的《年實驗室儀器校準計劃》（校準可以溯源到SI單位的設(shè)備）、《年實驗室儀器驗證計劃》（校準不可以溯源到SI單位的設(shè)備）。

 

2.2 溯源計劃在經(jīng)過技術(shù)負人審核和實驗室經(jīng)理批準后實施。

 

3 、溯源計劃的實施

 

3.1 技術(shù)負責人應(yīng)收集校準機構(gòu)資格證明，可以溯源到國家計量標準，直至溯源到國際單位制。

 

3.2 由設(shè)備管理員在每個月末對校準計劃進行確認，把需要校準的儀器登記在《實驗室儀器校準登記表》中由技術(shù)負責人審核，實驗室經(jīng)理批準，再由質(zhì)量負責人負責與外部合格校準機構(gòu)聯(lián)絡(luò)設(shè)備送檢。

 

3.3 設(shè)備管理員對設(shè)備校準情況進行驗收。

 

4、 無法溯源到SI單位時的處理當校準無法追溯到SI單位或不適用時，應(yīng)建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度

 

例如：

 

4.1 追溯到有證標準物質(zhì)。

 

4.2 追溯到約定的方法和/或協(xié)議標準。

 

4.3 設(shè)備管理員組織有關(guān)人員編制驗證方法，報技術(shù)負責人批準使用。

 

4.4 通過參加實驗室間比對或能力驗證來進行驗證。

 

5 、校準結(jié)果的確認

 

5.1 設(shè)備管理員應(yīng)對校準后設(shè)備的測量溯源結(jié)果進行確認與評估，以保證校準后的設(shè)備能夠滿足測試要求，包括對校準證書所描述的所有信息、校準準確性和有效性的確認。所有溯源校準工作均應(yīng)提供證書或結(jié)論報告或校準記錄，校準證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準，并應(yīng)能提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和（或）符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。

 

5.2 對校準證書的驗收除根據(jù)相關(guān)的檢定/校準規(guī)程外，還應(yīng)考慮標準方法法規(guī)對設(shè)備的具體要求，如EN71-3要求的溫度為（37±2）℃，結(jié)合兩者對設(shè)備的溯源結(jié)果進行確認和評估，并登記在LAB-QP-004-006《校準服務(wù)驗收記錄表》中。

 

5.3 經(jīng)過檢定/校準/驗證/比對結(jié)果獲得確認：

 

a. 如果校準結(jié)果符合承檢能力的檢測要求，應(yīng)給設(shè)備粘貼“綠色”校準狀態(tài)標志；

 

b. 如果校準結(jié)果達不到使用要求，應(yīng)給設(shè)備粘貼“紅色”校準狀態(tài)標志，表示停用；

 

c. 經(jīng)校準、驗證/比對證明性能下降，但仍可以使用或只能在某一特定測量范圍內(nèi)使用的，應(yīng)粘貼“黃色”校準狀態(tài)標志，表明限制使用，并應(yīng)當給出限用說明。

 

6 、期間核查

 

6.1 為及時發(fā)現(xiàn)使用頻繁或穩(wěn)定性較差其校準狀態(tài)易變的檢測設(shè)備的校準狀態(tài)發(fā)生偏離，設(shè)備管理員應(yīng)組織進行期間核查。

 

6.2 設(shè)備期間核查參考文件《期間核查程序》要求來執(zhí)行。

 

6.3 實驗室應(yīng)盡可能購買和使用有證標準物質(zhì)或經(jīng)國家法定計量機構(gòu)證明其溯源性的標準物質(zhì)，當使用過程中無法證明標準物質(zhì)的有效性時，技術(shù)負責人應(yīng)組織對標準物質(zhì)進行驗證，驗證合格后方可使用，實驗室應(yīng)保留驗證記錄。有必要時標準物質(zhì)應(yīng)送到具備能力和資質(zhì)的單位溯源，溯源到國家或國際計量基準或標準參考物質(zhì)。

 

6.4 對測量參考標準物質(zhì)的運輸，儲存，使用等按說明書的要求嚴格執(zhí)行，以防止其損壞或污染。

 

6.5 所有參考標準一般僅用于期間核查，僅當經(jīng)實驗室經(jīng)理核準后方可用于其它目的。

 

6.6 設(shè)備在期間核查時候發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即停用，作進一步的檢定/校準/驗證以確定設(shè)備的技術(shù)性能。若確認已發(fā)生不符合，檢測人員應(yīng)核查不符合性對先前檢測工作的影響。必要時，應(yīng)通知客戶。

 

6.7 超過檢定/校準周期、新購置、改裝、修理后、租借用的設(shè)備，均應(yīng)按照本程序的要求履行測量的溯源，以充分保證檢測結(jié)果的準確性和有效性。