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本文介紹了體外診斷試劑量值的溯源性。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室的相關(guān)檢測設(shè)備在使用前和使用一定周期后，都需要經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或者功能核查。實驗室所有檢測設(shè)備的測量溯源要求，包括計量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及對檢測結(jié)果有影響的輔助設(shè)備（如環(huán)境監(jiān)控設(shè)備）的校準(zhǔn)、比對等。為確保其量值能溯源到國際單位制（SI），檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性、可比性和溯源性。因此談?wù)勎覀儗嶒炇覝y量溯源性控制。

2020/11/14 更新 分類：實驗管理 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進行賦值。

2020/01/09 更新 分類：實驗管理 分享

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織修訂了CNAS-CL01-G002：20XX《測量結(jié)果的計量溯源性要求》?，F(xiàn)將修訂的征求意見稿在網(wǎng)上公示，征求社會各方的意見和建議。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是溯源性?

2019/04/19 更新 分類：實驗管理 分享

空白對照平板上又長菌落的溯源步驟：建立假設(shè)（越詳細(xì)越好），還原“案發(fā)現(xiàn)場”；空白污染來源可能性的理論分析；列出可能的污染來源；污染源調(diào)查要充分考慮順序性；提出消除污染來源的試驗方案；總結(jié)一下污染物溯源調(diào)查的思路。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用和規(guī)范管理對保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性、溯源性有重要意義。

2019/01/03 更新 分類：實驗管理 分享

對整車采用全二維GC-高分辨質(zhì)譜-嗅辨聯(lián)用技術(shù)分析手段，可精準(zhǔn)鎖定整車主要散發(fā)惡臭物質(zhì)；通過零部件散發(fā)物質(zhì)與整車散發(fā)惡臭物質(zhì)匹配，確認(rèn)重點部件并進行整改提升，實現(xiàn)整車氣味整改達標(biāo)。試驗結(jié)果表明：該氣味性溯源方案效果顯著，可用于指導(dǎo)新開發(fā)或量產(chǎn)車型氣味性溯源。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對計量溯源性證據(jù)的文件(檢定或校準(zhǔn)證書)的確認(rèn)是設(shè)備管理和量值溯源的重要一環(huán)

2019/12/13 更新 分類：實驗管理 分享

在藥物研發(fā)當(dāng)中，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享