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按ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為保證設(shè)備的計(jì)量溯源性，需要開(kāi)展檢定/ 校準(zhǔn)等活動(dòng)，以確保檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果可溯源性。

2019/01/25 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立某高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

如何能夠確保 “設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求” 和“設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)保證器械滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預(yù)期用途”呢？“可追溯性”是一個(gè)經(jīng)濟(jì)有效的方式。

2020/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論如何對(duì)色譜積分進(jìn)行合理合規(guī)性控制。

2021/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)樣品(RM)是一種或多種特性值已經(jīng)很好地被確定的足夠均勻的材料或物質(zhì)，有證標(biāo)準(zhǔn)樣品(CRM)是附有證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)樣品，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到

2017/04/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了大型鍛件夾雜物產(chǎn)生裂紋的原因、控制鍛造工藝要求及應(yīng)用工藝實(shí)例。

2023/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

很多體外診斷試劑會(huì)涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求，計(jì)量溯源工作該如何去做

2019/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)法溯源的3個(gè)辦法：1、溯源至標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；2、描述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果；3、通過(guò)比對(duì)實(shí)現(xiàn)溯源

2021/07/09 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享