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筆者針對(duì)環(huán)境參數(shù)檢測(cè)儀現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)工作狀況，開展現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)試驗(yàn)，驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)的可行性、便捷性和溯源性，以供相關(guān)部門制修訂標(biāo)準(zhǔn)、完善校準(zhǔn)規(guī)范及提升校準(zhǔn)能力參考。

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外部質(zhì)量控制又稱實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制，是指由外部的第三者，如上級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)!管理部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室及其檢測(cè)人員的分析檢測(cè)質(zhì)量定期或不定期實(shí)行考察的過(guò)程，其目的是發(fā)現(xiàn)和消除實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果存在的系統(tǒng)誤差和影響因素，保證測(cè)試結(jié)果可溯源性和可比性。

2018/06/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GB/T 44672—2024《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國(guó)際一致化方案的要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定的背景以及適用范圍及主要內(nèi)容.

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2004年，ISO組織發(fā)布的ISO 17511文件，是專門為臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果溯源性做了詳細(xì)的介紹

2018/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了了解量塊比較儀的狀態(tài)，以及在兩次校準(zhǔn)期間校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，減少由于儀器穩(wěn)定性變化造成的結(jié)果偏差，需對(duì)量塊比較儀進(jìn)行期間核查，以保證其量值溯源性和可靠性。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了關(guān)于型號(hào)產(chǎn)品測(cè)試覆蓋性與試驗(yàn)充分性的理解，主要包括：幾個(gè)相關(guān)概念，測(cè)試覆蓋性與試驗(yàn)充分性的辯證關(guān)系及重點(diǎn)控制環(huán)節(jié)與控制要求。

2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)樣品(RM)是一種或多種特性值已經(jīng)很好地被確定的足夠均勻的材料或物質(zhì)，有證標(biāo)準(zhǔn)樣品(CRM)是附有證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)用于表示該特性值的計(jì)量單位，而且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度。

2018/03/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)溯源程序的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出應(yīng)基于中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)過(guò)程控制技術(shù)規(guī)范、飲片質(zhì)量控制及等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、飲片溯源系統(tǒng)、飲片監(jiān)管等多方位加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，逐步推進(jìn)中藥飲片科學(xué)規(guī)范化管理，提升中藥飲片質(zhì)量整體控制水平，促進(jìn)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了設(shè)備溯源的要求及計(jì)量和檢定的實(shí)施。

2021/01/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享