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2021版的《CNAS-CL01-G002 測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》新舊變化對(duì)照表。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

做校準(zhǔn)品的溯源研究，想咨詢下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 17025 實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，檢測(cè)數(shù)據(jù)處理及檢測(cè)質(zhì)量控制培訓(xùn)班，檢測(cè)設(shè)備管理與量值溯源培訓(xùn)班，微生物檢測(cè)與實(shí)踐操作培訓(xùn)班，常用感官分析方法介紹及實(shí)踐操作討論培訓(xùn)

2016/11/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

下文主要從設(shè)備采購、設(shè)備驗(yàn)收、設(shè)備及其軟件的管理、設(shè)備溯源、設(shè)備的期間核查、設(shè)備的使用和維護(hù)、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制方法講述如何有效管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

2018/07/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對(duì)。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于體外診斷試劑注冊(cè)體系核查實(shí)踐，系統(tǒng)分析校準(zhǔn)品量值溯源的共性問題與風(fēng)險(xiǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在溯源過程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問題，其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標(biāo)準(zhǔn)中“測(cè)量程序完整性”“基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國內(nèi)GB/T 21415 修訂動(dòng)態(tài)（2023 年啟動(dòng)，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細(xì)化

2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

繼工業(yè)控制系統(tǒng)信息安全技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室于日前揭牌成立之后，12月2日，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T30976.1～2-2014《工業(yè)控制系統(tǒng)信息安全》(2個(gè)部分)又在京發(fā)布。

2014/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥材使用的弘揚(yáng)和發(fā)展，自問世以來，以其獨(dú)特的先進(jìn)性、便捷性和現(xiàn)代化受到廣泛的業(yè)界好評(píng)。與此同時(shí)，中藥配方顆粒的質(zhì)量控制也一直受到監(jiān)管部門和行業(yè)的共同關(guān)注。質(zhì)量控制是保證中藥配方顆粒療效的根本，本文就中藥配方顆粒的質(zhì)量控制情況進(jìn)行分析和討論，并提出一些思考和建議，旨在促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論，并就其中的一些熱點(diǎn)問題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關(guān)人員提供參考。

2018/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享