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胃管臨床前研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-16 14:49

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類胃管產(chǎn)品。

1、胃管的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品所用材料有硅橡膠和PVC（聚氯乙烯）等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1。

胃管臨床前研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)

圖1 胃管

2、胃管的作用機(jī)理

胃管與相關(guān)的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負(fù)壓。胃管經(jīng)食道插入胃部后，可用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入、排（吸）液等，雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏斗狀連接件后部接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品的使用長度。

3、胃管適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191-2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB/T 1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》

GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》

GB/T 2828.1-2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》

GB/T 14233.1-1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法》

GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》

GB/T 16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(yàn)》

GB/T 16886.3-2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》

GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T 16886.61997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》

GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》

GB/T 16886.11-1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)》

YY/T 0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》

YY 0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》

YY 0483-2004《一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法》

4、胃管的主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危害	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好滅菌操作不嚴(yán)格包裝破損使用時操作不正規(guī)	產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時局部感染
	生物不相容性	殘留物過多	PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光度超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激
	不正確的配方（化學(xué)成分）	未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確	有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害
	毒性	不正確的配方加工工藝控制不嚴(yán)格后處理工藝控制不嚴(yán)格	生物相容性不符合要求
	再感染和/或交叉感染	使用不當(dāng)、標(biāo)識不清	引起局部或者交叉感染
環(huán)境危害	儲存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件	儲運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求	產(chǎn)品老化無菌有效期縮短
	意外的機(jī)械破壞	儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞	產(chǎn)品使用性能無法得到保證
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯誤、沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記	錯誤使用儲存錯誤產(chǎn)品辨別錯誤
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： (1)器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng) (2)規(guī)范不適當(dāng) (3)明書過于復(fù)雜 (4)維修規(guī)范不適當(dāng)	包裝破損無法識別操作要點(diǎn)不突出	無法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤	造成粘膜摩擦性損傷腸胃營養(yǎng)管放置位置不合適營養(yǎng)液輸送效果受影響
	合理可預(yù)見的誤用	規(guī)格型號選用錯誤	導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的營養(yǎng)輸送效果
	對副作用的警告不充分	對操作人員警示不足	重復(fù)使用二次滅菌后使用使用者出現(xiàn)刺激反應(yīng)
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用	交叉感染
不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口	違反或縮減說明書、程序等	操作方法、注意事項(xiàng)、儲存方法、警示事項(xiàng)等表述不清	重復(fù)使用引起感染沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等
功能性失效、維修和老化引起的危害	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染
	再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確只限一次性使用	出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象

5、胃管的主要技術(shù)指標(biāo)

1.外觀。

2.尺寸。

3.連接件：

連接件應(yīng)是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設(shè)計(jì)成能與腸給養(yǎng)器上所提供的連接件配合。

4.拉伸性能：

導(dǎo)管應(yīng)能承受一定線性拉力而不斷裂或分離。

5.液體泄漏。

6.耐腐蝕性。

7.化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

8.生物性能：

至少應(yīng)進(jìn)行無菌（若以無菌形式提供）、細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評價。

9.X顯影線（若有）。

6、胃管的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌（若以無菌形式提供）的檢驗(yàn)。

型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過程有效性的文件之一。型式檢驗(yàn)由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢驗(yàn)時，若標(biāo)準(zhǔn)中無特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，應(yīng)全部合格。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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