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歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說明。

對于IVD器械定義的明確及擴(kuò)充

本指南明確及擴(kuò)充了一系列術(shù)語，比如

confirmatorydevice

first-linedevice

embryo orfoetus

offspring等，

總共對16條術(shù)語做了明確及擴(kuò)充。

IVDR產(chǎn)品分類原則

根據(jù)（EU）2017/746規(guī)定，應(yīng)將器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn)考慮在內(nèi)，將器械分為A，B，C和D類（IVDR第47條）。

合格評定路線高度依賴分類，例如對D類器械的合格評定進(jìn)行審查（IVDR第50條），高風(fēng)險(xiǎn)器械的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室的參與（第100條）以及與國家藥品管理局或歐洲藥品管理局（EMA）進(jìn)行咨詢以進(jìn)行伴隨診斷（第48條第3款）。

許多上市后要求也取決于類別，例如每年對C和D類設(shè)器械進(jìn)行的監(jiān)督評估，或要求為給定器械準(zhǔn)備市場后監(jiān)督報(bào)告或定期安全更新報(bào)告（PSUR）（IVDR第80條和第81條）。

IVDR分類規(guī)則的說明

MDCG 2020-16指南詳細(xì)列舉了A，B，C和D類的代表性器械的實(shí)例，通過指南中的表格可以清晰快速地判斷產(chǎn)品的相應(yīng)分類。

結(jié)語：

IVDR將從根本上改變歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。鑒于當(dāng)前僅10-20%的診斷試劑需要接受公告機(jī)構(gòu)的審查，新IVDR將對現(xiàn)行指令下自我認(rèn)證的80-90%的IVD進(jìn)行法規(guī)監(jiān)管。建議制造商們提前做好規(guī)劃，要有靈活性，為應(yīng)對新模式做好準(zhǔn)備。