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本文介紹了醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊及相關流程。
2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則
2019/03/08 更新 分類：生產品管 分享
體外診斷試劑的配套質控品有何要求？
2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊管理辦法》新舊對比表
2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生產、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第80號），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》全文如下
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的一類醫(yī)療器械。
2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產質量控制的檢查要點進行了整理
2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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