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IVDR將于2022年5月26日強制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因為相比較MDR對于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對于體外診斷試劑的廠商影響更大

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備一般在其說明書或者標簽中對其使用環(huán)境條件進行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品

2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當確定所需要的工藝用水。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心”官網(wǎng)審評論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊及臨床”相關(guān)問答的整理

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年1-9月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心陸續(xù)發(fā)布了體外診斷相關(guān)答疑，本文進行整理匯總。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年8月國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 （2021 第48號令）。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享