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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為提升醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率，中心對近期在體外診斷試劑技術(shù)審評發(fā)補中存在的問題及日常咨詢中的典型及常見問題進行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊申報常見問題與咨詢共性問題，明確法規(guī)要求，助力提升申報質(zhì)量效率。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第一條　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。 　　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享