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為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對(duì)《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行調(diào)整。

2020/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布《2021年版醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

瑞士聯(lián)邦委員會(huì)在2024年11月20日的會(huì)議上決定對(duì)《體外診斷醫(yī)療器械條例》進(jìn)行某些修訂。這些修改涉及多個(gè)方面，包括使該條例適應(yīng)最新的歐盟IVDR修訂案，以及在瑞士市場無限期使用簡化標(biāo)簽等。

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月18日，歐盟發(fā)布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問答》，共對(duì)54個(gè)問題進(jìn)行了解答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，歐盟委員會(huì)的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享