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文章概述了目前國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊申請人和技術(shù)審評部門提供參考。

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就在用體外 診斷設(shè)備風(fēng)險管理問題及對策進行詳細探究

2017/12/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

隨著經(jīng)濟發(fā)展與醫(yī)療水平的提高，體外診斷試劑在我國市場需求旺盛，各種體外診斷試劑的研發(fā)與應(yīng)用日新月異，但隨之而來的各種風(fēng)險也頻頻出現(xiàn)，需要做好其風(fēng)險分析與研究。因此，在了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理與風(fēng)險管理關(guān)系的基礎(chǔ)上對體外診斷試劑風(fēng)險管理的具體情況進行研究，希望能促進其風(fēng)險管理的有序?qū)嵤?/p>

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)體外診斷試劑用純化水相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，分析體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中常見的問題與挑戰(zhàn)，提煉出影響純化水質(zhì)量的關(guān)鍵因素及現(xiàn)場檢查的核心關(guān)注點，旨在為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供相關(guān)參考。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。

2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布7項醫(yī)療器械導(dǎo)則，全文如下： 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號）

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的,是生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分,是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益

2016/12/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享