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本文介紹了我國醫(yī)療器械及體外診斷試劑進出口數(shù)據(jù)。
2023/07/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風險的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫(yī)療器械CE認證分類規(guī)則。
2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年1-4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了多條體外診斷相關(guān)答疑匯總。
2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）體外診斷試劑》
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年度，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布多項體外診斷相關(guān)共性問題答疑，具體內(nèi)容見本文。
2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？
2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】請問是否允許二類家用體外診斷試劑產(chǎn)品及體外診斷儀器產(chǎn)品（如血糖試條、血糖儀等）使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書？
2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。
2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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