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關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746,制造商應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)是什么?PRRC是什么?歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時實施,制造商應(yīng)該如何準備?
2020/05/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16,解決了體外診斷醫(yī)療器械(IVD)的分類問題,并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進行了說明。
2020/11/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
器審中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂
2021/11/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑標準匯總
2018/02/25 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑標準匯總
2018/01/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗答疑
2018/11/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑類共性問題答疑
2022/07/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑如何分類?
2022/11/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑常見注冊問題答疑
2024/06/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑常見注冊問題答疑
2024/10/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享