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本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實(shí)施的工作計(jì)劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械領(lǐng)域體外診斷行業(yè)市場分析、產(chǎn)業(yè)鏈分析與發(fā)展趨勢研判。

2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/KOR/1092通報(bào)，即《體外診斷醫(yī)療器械法實(shí)施規(guī)則的部分修正案草案》（以下簡稱《草案》）。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月12日，韓國發(fā)布《體外診斷醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》修正案。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享