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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDs 的市場(chǎng)是國(guó)際化的。歐盟（EU）成員國(guó)試圖通過(guò)歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡(jiǎn)稱 IVD 指令）協(xié)調(diào)體外診斷醫(yī)療器械的國(guó)家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國(guó)國(guó)內(nèi)銷售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標(biāo)志（表示待售產(chǎn)品通過(guò)歐盟認(rèn)證）以表示滿足要求。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評(píng)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的陽(yáng)性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對(duì)體外診斷試劑明確提出了有關(guān)陽(yáng)性判斷值及參考區(qū)間的要求。

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)五個(gè)方面。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)停產(chǎn)后重新驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的檢查要點(diǎn)等對(duì)企業(yè)驗(yàn)證的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

2021/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

2021/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG最新發(fā)布：指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》，總結(jié)報(bào)告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享