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IVDs 的市場是國際化的。歐盟（EU）成員國試圖通過歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡稱 IVD 指令）協(xié)調(diào)體外診斷醫(yī)療器械的國家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國國內(nèi)銷售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標(biāo)志（表示待售產(chǎn)品通過歐盟認(rèn)證）以表示滿足要求。

 

歐盟的 IVD 指令和 FDA 21 CFR 809.10 和 21 CFR 610 部分、660部分的法規(guī)都要求 IVDs 本身或者其標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)有重要信息。IVD指令明確指出每個歐盟成員國可以要求這些信息以其本國家的語言來表述，因此同一個體外診斷醫(yī)療器械的標(biāo)簽上可能會有多種語言，以便在歐盟范圍內(nèi)銷售。另外，IVD 指令鼓勵使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)符號代替文字來傳達(dá)所需信息。鑒于不同成員國可能要求使用不同的語言，且大多數(shù) IVDs 及其包裝都很小，IVD 指令對標(biāo)志符號的規(guī)定代表了一個大趨勢，制造商可由此實現(xiàn)在國際市場的合規(guī)性。

 

同樣，標(biāo)志符號的使用可以幫助 IVDs 的制造商在美國和歐盟（和任何允許使用這些國際標(biāo)準(zhǔn)符號的其他國家）市場上創(chuàng)建統(tǒng)一的標(biāo)簽，而不需要為每個市場制定單獨的標(biāo)簽。由于符號比文本占用更少的空間，因此使用標(biāo)志符號可使 IVDs 的標(biāo)簽不過于擁擠且更清晰。使用標(biāo)志符號的另外一個優(yōu)勢是，當(dāng)使用單一標(biāo)簽（而不是為美國市場設(shè)置一種標(biāo)簽，為歐盟市場設(shè)置另一種標(biāo)簽）時錯誤率會降低。當(dāng)然，至關(guān)重要一點的是符號傳達(dá)的內(nèi)容必須與文字表達(dá)的含義一致且能夠被廣泛理解。

 

法律方面的考慮

 

FDA 法規(guī)中 21 CFR 809.10 和 21 C FR 610、660 部分規(guī)定了美國市場上銷售的 IVDs 的標(biāo)簽需要包括的信息內(nèi)容。這些規(guī)定指明了標(biāo)簽上應(yīng)包括的內(nèi)容和信息以及描述這些信息的先后順序。除了少數(shù)例外，這些規(guī)定并沒有限制制造商必須使用同一的文字表述來滿足要求。

 

FD&C 法案 502（c）部分中，“如果有任何詞語、語句或其他FD&C 法案要求的信息未在標(biāo)簽上突出顯示 （相比于標(biāo)簽上其他詞句，或其他醫(yī)療器械的標(biāo)簽設(shè)計），而這些語句可使在通常條件下購買和使用的普通個人容易閱讀和理解”，則此藥物或醫(yī)療器械被判定為錯貼標(biāo)簽。因此，21 CFR 809.10 和 21 CFR 的 610、660 部分要求的信息也必須滿足 FD&C 法案 502 （c）部分的需求。

 

對于法規(guī)中要求的用于傳達(dá)信息的標(biāo)志符號，必須是一個“術(shù)語”，也就是“普通個人在通常條件下購買和使用時容易閱讀和理解的”的語言。本指南統(tǒng)一了兩個國際標(biāo)準(zhǔn)中 FDA 認(rèn)為可以滿足需求的標(biāo)志符號，因此依照 FD&C 法案 514 （c），F(xiàn)DA 將認(rèn)可在 IVDs 標(biāo)簽上使用特定符號 （見 2003 年 4 月 28 日發(fā)布的聯(lián)邦公報（68 FR 22391）；2003 年 10 月 28 日糾正了其中的認(rèn)可范圍（68FR 61448））。在這種背景下，我們將“普通用戶”定義為狹義上的 IVDs 專業(yè)用戶。“通常的購買和使用條件”是指在實驗室環(huán)境中。根據(jù) FD&C 法案 514（c），通過對國際共識標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可過程，F(xiàn)DA 收到了在美國進(jìn)行的用戶理解研究的結(jié)果，證明了目標(biāo)受眾可以理解本指南中所說的在標(biāo)簽上替代文字使用的 25 種符號。

 

這些標(biāo)志符號的使用也可以幫助滿足 502 （c）中“顯而易見”的要求。正如上面所說，大多數(shù) IVDs 體積小，貼標(biāo)簽的空間有限。用符號代替一些文本語句，制造商可提高標(biāo)簽的易讀性，從而可以更好突出所需 “突出”的信息。對這些標(biāo)準(zhǔn)符號識別度進(jìn)行的研究報告也表明，參與者大力支持用符號代替文本。

 

本指南文件認(rèn)為，通過共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可過程確定的標(biāo)準(zhǔn)符號已經(jīng)提交至 FDA 并被 FDA 接受，依照 21 CFR 809.10 和 21 CFR 610、660. 部分的要求，這些符號可能被作為與 IVDs 專業(yè)用戶進(jìn)行交流的術(shù)語，制造商有責(zé)任修訂標(biāo)簽使其符合這些規(guī)定和 FD&C 法案及其他法規(guī)的要求。

 

如上所述，21 CFR 809.10 和 21 CFR 660 部分的一些規(guī)定指明了特定的標(biāo)簽語言?；趫?zhí)法自由裁量權(quán)，F(xiàn)DA 將不反對以下符號的使用。

 

●按照 21 CFR 809.10（a）（4）、809.10（b）（5）（ii）、660.28（b）（13）和 660.55（b）（10）的要求，包裝盒上用字母組成符號“IVD”來代替文字描述“供體外診斷使用”。

 

●用代表“僅供體外診斷醫(yī)療器械療效評估”的符號代替文字聲明“僅供臨床實驗使用，其性能尚未確立”。由于在 21 CFR809.10（c）（2）（ ii）中 FDA 將這個符號等同于此聲明，本符號僅限于滿足此要求的體外診斷醫(yī)療器械。臨床實驗或研究現(xiàn)狀有關(guān)的標(biāo)簽受其他法規(guī)限制的體外診斷醫(yī)療器械，如 21 CFR 812.5（a）， 809.10（c）（2）（i）或 312.6（a）的要求，必須仍具有其他法規(guī)中要求的文字性陳述，不應(yīng)該具有本符號。

 

表示“歐共體授權(quán)代表”的符號不需要履行 21 CFR 809.10 或 21CFR 中 610 及 660 部分的要求，因為美國規(guī)定不需要提供這些信息。IVDs 制造商為了滿足歐洲市場對標(biāo)簽的要求，一般希望此符號可以在美國和歐盟都可以使用。因此，只要不違反美國對標(biāo)簽的其他規(guī)定，制造商可以在美國使用此符號。例如，如果美國市場上的 IVDs 貼了“歐盟授權(quán)代表”符號，并且這一符號干擾了美國法律要求的信息溝通，那么該設(shè)備可能按 FD&C 法案 502 （c）規(guī)定被視為錯貼標(biāo)簽。

 

FDA 認(rèn)可的 ISO 15223 和 EN 980 中的某些醫(yī)療器械標(biāo)志符號

 

依照 FD&C 法案 514（c）建立的共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可過程，在 2003 年4 月 28 日發(fā)布的聯(lián)邦公報（68 FR 22391）中，F(xiàn)DA 發(fā)布公告認(rèn)可了某些用于上市前審評的標(biāo)準(zhǔn)，其中包括了下面列出的兩個有關(guān)符號標(biāo)識使用的標(biāo)準(zhǔn)。在 2003 年 10 月 28 日修訂的聯(lián)邦公報（68FR61448）中，F(xiàn)DA 發(fā)布公告糾正了 4 月 28 日版聯(lián)邦公布中認(rèn)可的兩個標(biāo)準(zhǔn)的范圍。FDA 在以下兩個國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中將 25 個符號認(rèn)定為專用 IVDs 的標(biāo)識符號。

 

● ISO 15223，醫(yī)療器械——醫(yī)療器械標(biāo)簽使用符號和應(yīng)提供的信息

 

● EN 980，用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的圖形符號

 

圖 8-1 中列出了各符號的含義。

FDA 通過共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程序得出的驗證數(shù)據(jù)顯示體外診斷醫(yī)療器械的專業(yè)用戶，也就是這個標(biāo)簽的目標(biāo)受眾能夠理解上述 25 個符號。具體來說，在美國實施的，由具有不同教育背景的專業(yè)實驗室測試用戶參加的研究表明，在有相關(guān)術(shù)語以及其他方法提示的語境下，這些符號能夠被終端用戶理解。

 

體外診斷醫(yī)療器械的標(biāo)簽

 

FDA 認(rèn)為這些符號只適用于體外診斷醫(yī)療器械的標(biāo)簽。這種認(rèn)定證明了 FDA 與國際標(biāo)準(zhǔn)制定組織共同協(xié)調(diào)監(jiān)管工作的努力。這種認(rèn)定是由研究的范圍和結(jié)果所支持的，并且這一研究已經(jīng)提交給了 FDA。FDA 尚未收到支持在 IVDs 標(biāo)簽上使用任何其他符號以及在其他醫(yī)療器械的標(biāo)簽上使用這些符號的研究報告，其他醫(yī)療器械指的是普通用戶和購買使用條件不同于 IVDs 的其他醫(yī)療器械。

 

專用標(biāo)簽

 

FDA 認(rèn)可的這些符號僅在 IVDs 的專用標(biāo)簽上使用。FDA 并不認(rèn)可將這些符號使用在非處方或處方類家用 IVDs 的標(biāo)簽上。通過FDA 的共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可過程得到的驗證數(shù)據(jù)，支持在 IVDs 專用標(biāo)簽上使用符號，而非在消費者標(biāo)簽上使用。

 

術(shù)語表

 

FDA 建議每個體外診斷醫(yī)療器械都有術(shù)語表來定義在設(shè)備標(biāo)簽上使用的符號。無論是否用于該設(shè)備，這個術(shù)語表可能還包含被FDA 認(rèn)可的 ISO 15223 和 EN 980 中的其他符號標(biāo)識。術(shù)語表可使用戶熟悉符號的含義，當(dāng)用戶不能回憶某符號的含義時也可作為查找參考。術(shù)語表也有助于滿足 FD&C 法案 502（c）條款的要求，確保在通常使用條件下，IVDs 用戶能獲得必要的參考資料，盡可能使他們可以理解符號。由于用戶隨手可得 IVDs 的說明書，F(xiàn)DA鼓勵在說明書中加入術(shù)語表。當(dāng) IVDs 的標(biāo)簽更新或修訂時，術(shù)語表很可能只是一張單獨的紙或卡片，但為確保便于獲得，F(xiàn)DA建議符號的術(shù)語表還是應(yīng)作為說明書的一部分。

 

教育宣傳

 

FDA 建議制造商對目標(biāo)受眾進(jìn)行教育宣傳，以提高其對新引入符號的理解。教育宣傳應(yīng)針對各種 IVDs 的專業(yè)用戶（如實驗室技術(shù)人員、護(hù)士、實驗室助理、醫(yī)療助理）。FDA 建議可以通過以下方法來進(jìn)行教育：

 

●印刷性材料，如實驗室出版的術(shù)語表、掛圖、文章 ；

 

●行業(yè)網(wǎng)站上的信息 ；

 

●醫(yī)療服務(wù)人員的投稿 ；

 

●專業(yè)雜志上的廣告 ；

 

●培訓(xùn)課程。

 

教育宣傳應(yīng)該延伸到該體外診斷醫(yī)療器械的流通鏈中的所有人，如批發(fā)商和分銷商，他們需要知道有關(guān)有效期和儲存條件相關(guān)的符號。

 

這些教育宣傳方案通過為 IVDs 用戶建立了一個可理解所使用符號的環(huán)境，從而能夠滿足 FD&C 法案 502（c）條款是要求。FDA 建議制造商評估教育宣傳活動，以確定這些活動是否有效地使 IVDs 用戶理解符號的意義。

 

其他符號的應(yīng)用指南

 

CDRH 將考慮通過 FDA 的共識標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可過程，認(rèn)可其他符號使用在 IVDs 的標(biāo)簽中。關(guān)于這個過程的更多信息，請參考 FDA 的相關(guān)網(wǎng)頁 ：http ：//www.fda.gov/cdrh/stdsprog.html。

 

實施

 

對于 FDA 已批準(zhǔn)上市前批準(zhǔn)申請的專用 IVDs，制造商可在上市前申請的補(bǔ)充申請未批準(zhǔn)的情況下對標(biāo)簽進(jìn)行變更，用 FDA 認(rèn)可的符號來代替文本內(nèi)容。按照 21 CFR 814.39（b）的要求，其他標(biāo)簽變更可能需要提交新的上市前申請。根據(jù) 21 CFR 814.84，上市前申請持有人在實施這類變更時應(yīng)在上市前申請的下一年度報告中通知相關(guān)機(jī)構(gòu)。同樣，根據(jù) 21 CFR 601.12（f）（3）（A），生物醫(yī)療器械許可證持有人實施這類變更時應(yīng)該在下一年度生物醫(yī)療器械許可申請的年度報告中通知相關(guān)機(jī)構(gòu)，相關(guān)機(jī)構(gòu)將考慮這些變更是屬于重要變更還是微小變更。對于售前通知（PremarketNotification，510（k））已被許可的 IVDs，制造商可直接用被認(rèn)可的符號代替專用 IVDs 現(xiàn)行標(biāo)簽上等同的文本，而不需要提交新的售前通知。（其他標(biāo)簽的信息更改可能需要提交新的 510（k）時， 請 參 見 21 CFR 807.81（a）（3） 和 FDA 的 指 導(dǎo) 文 件，“ 現(xiàn)有設(shè)備變更何時提交 510（k），”，網(wǎng)址： http ：//www.fda.gov/cdrh/ode/510kmod.pdf。

 

根據(jù) 21 CFR 803 部分的要求，制造商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)向 FDA 報告在專用 IVDs 標(biāo)簽中使用符號時出現(xiàn)的任何不良事件。報告形式和指導(dǎo)可在以下網(wǎng)址中獲得 ：http ：//www.fda.gov/medwatch/safety.html。