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本文介紹了歐盟對(duì)體外診斷自測(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管要求。

2024/06/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題

2024/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則共計(jì)176項(xiàng)。

2025/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑組分可否拆分銷(xiāo)售

2025/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊(cè)

2025/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑/方法該怎么選擇？

2018/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實(shí)驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題與答案

2018/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》發(fā)布

2018/05/31 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享