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本文匯總了CMDE針對“體外診斷試劑”相關(guān)審評答疑。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

科學(xué)監(jiān)管體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對體外診斷試劑穩(wěn)定性共性問題進(jìn)行了答疑。

2022/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑分類規(guī)則常見問題

2022/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新舊對比：體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分類目錄修訂征求意見

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑研發(fā)工藝和思路剖析。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑量值的溯源性。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要納入干擾樣本嗎？

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品參考區(qū)間的界值如何選擇？

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享