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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》, 現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。全文如下。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問(wèn)題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)參照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細(xì)節(jié)建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見問(wèn)題進(jìn)行公開答復(fù)。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《結(jié)直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要針對(duì)按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒為例，從適用范圍、性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等方面，深入探討產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享