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試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角度，通過宏觀統(tǒng)計數(shù)據(jù)來反映IVD領(lǐng)域一部分的現(xiàn)狀和趨勢。
2022/04/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享
美國 FDA 于 4 月 29 日發(fā)布了關(guān)于實驗室自研檢測（Laboratory Developed Test）的最終規(guī)章，旨在明確表明這類產(chǎn)品將作為醫(yī)療器械受到 FDA 監(jiān)管。
2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟委員會發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長相關(guān)的常見問題解答（Q&A）
2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新屬于輕微修訂，主要涉及到規(guī)則1（Rule 1）的示例、新增伴隨診斷（Companion Diagnostics）CDx分類依據(jù)和分類路徑等。
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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