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在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗相關的ISO標準是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關于體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強制實施；同時，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強制實施。

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】申請本市第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案的備案人應提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年12月11號，ANVISA發(fā)布了新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了上海市無源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊自檢現(xiàn)狀。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

IVD臨床試驗問答整理

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設備委托檢驗用標準

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊技術審評報告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評報告共24個，包括23個三類、1個進口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊技術審評報告整理匯總，歡迎收藏查閱。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享