中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

法規(guī)名稱 ：歐洲議會和理事會指令98/79/EC，體外診斷醫(yī)療器械 原文標題 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法規(guī)編號 ： 98

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

本文件指明了在過渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文整理了各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，歡迎收藏查閱。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷器械法規(guī)》下的國家語言要求，歐洲委員會最近在其網(wǎng)站上發(fā)布了兩個表格.

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會（EC）發(fā)布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最終版本。

2024/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對床旁和自測的IVD產(chǎn)品，制造商必須開展可用性測試、可用性工程，并通過可用性工程文件證明，以便通過公告機構(gòu)批準。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐盟通報計劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風險(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日歐盟公告機構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認證流程共識文件（以下簡稱共識文件）。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號公告），該技術(shù)指導(dǎo)原則于2021年9月16日發(fā)布實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）同時廢止

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享