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體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問題

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，其中注冊(cè)核查涉及產(chǎn)品為99個(gè)。

2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 – 良好研究實(shí)踐

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2020/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2019年8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局器械審評(píng)中心發(fā)布158條醫(yī)療器械共性問題答疑，本文整理篩選了34條體外診斷試劑臨床試驗(yàn)共性問題（含8月份最新發(fā)布1條）及15條常見科普問題，方便大家查看。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南 （征求意見稿） 全球化和一體化是當(dāng)今世界的發(fā)展趨勢(shì)，在此背景下，如何避免或減少醫(yī)療器械申請(qǐng)環(huán)節(jié)的重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享