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由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請。

2018/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），國內(nèi)NMPA注冊時，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

17日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天講述的內(nèi)容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗品種進行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進行注冊申報。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對歐盟出臺的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于體外診斷試劑臨床試驗中遇到的種種疑難問題，國家器審中心給予解答，本篇文章盤點了體外診斷試劑臨床試驗有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷分析儀器交叉污染及降低方法。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了全球體外診斷市場、中國體外診斷市場及行業(yè)上中下游變化。

2023/06/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享