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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對企業(yè)留樣管理的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021 年 12 月 15 日，歐洲議會和理事會通過了修訂(EU)2017/746 的決議，該決議涉及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡條款和內(nèi)部醫(yī)療器械要求的延期實施的問題。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVD及其產(chǎn)品開發(fā)，同時闡述了FDA和NMPA注冊要求。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費(fèi)用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，淺析了在二類體外診斷試劑注冊申報中接受企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)的第三方檢測報告的可行性，旨在加速審評審批，助力行業(yè)發(fā)展。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對按第二類醫(yī)療器械管理的化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品，結(jié)合國內(nèi)外免疫自動化檢測系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，對不同種類化學(xué)發(fā)光免疫試劑原理進(jìn)行深入研究。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設(shè)計和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時不能提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問題的處理意見公告如下： 對于申請延續(xù)注冊時，原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊產(chǎn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享