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本文對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)等無(wú)菌、植入醫(yī)療器械的常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊(cè)時(shí)不能提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問(wèn)題的處理意見(jiàn)公告如下： 對(duì)于申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊(cè)產(chǎn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過(guò)去的2017年，全球體外診斷市場(chǎng)為何動(dòng)作頗多，那占據(jù)舞臺(tái)中央的IVD四大巨頭過(guò)去的一年?duì)I收現(xiàn)狀又如何？本文將帶你解讀最新的四巨頭年報(bào)。

2018/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了部分試劑自檢高頻問(wèn)題為大家做一個(gè)解答。

2024/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒注冊(cè)單元中是否需包含流動(dòng)相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享