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本文將圍繞《指導(dǎo)原則》的制定背景及主要內(nèi)容展開(kāi)介紹和解析。

2025/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)繼續(xù)和大家討論參考測(cè)量程序所要包含的內(nèi)容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了將真實(shí)世界證據(jù)用于器械臨床評(píng)價(jià)及FDA依據(jù)真實(shí)世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)通常有哪些評(píng)價(jià)指標(biāo)？

2022/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了什么是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)等。

2023/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑聯(lián)檢項(xiàng)目是否需要做臨床試驗(yàn)

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求，梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料要點(diǎn)。

2025/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評(píng)審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容也不盡相同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說(shuō)明書(shū)，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說(shuō)明書(shū)的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評(píng)審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容也不盡相同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說(shuō)明書(shū)，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說(shuō)明書(shū)的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享