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體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

2019/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討體外診斷檢測實驗室質(zhì)量控制技術(shù)關(guān)鍵要求，有效地促進檢驗工作質(zhì)量的改進提高。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？

2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對體外診斷試劑風(fēng)險管理進行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品風(fēng)險管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享