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試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術被列為中國產(chǎn)業(yè)關鍵共性技術之一，可見其發(fā)展的重要性。本文整理分析了體外診斷試劑質(zhì)量管理的關鍵步驟
2018/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
體外診斷試劑臨床試驗樣本檢測結果不一致怎么辦？
2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次
2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
很多體外診斷試劑會涉及到計量溯源要求。但到底什么是計量溯源要求，計量溯源工作該如何去做
2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應依據(jù)實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗結果確定產(chǎn)品有效期。
2018/07/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局關于公開征求《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊過程中臨床試驗相關幾點問題答疑
2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為大家分享關于體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點的解析
2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文站在監(jiān)管者的角度，對體外診斷相關產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見問題進行了匯總分 析，并提出了相應的監(jiān)管建議。
2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求與說明書模板的通知
2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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