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01、公告發(fā)布

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號(hào)）

 

為規(guī)范和指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃工作安排，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201126090030150.html

 

市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知 國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)

 

《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，穩(wěn)步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)工作，抓緊制定《方案》相關(guān)配套制度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化主體責(zé)任，做好風(fēng)險(xiǎn)管控，守牢安全底線，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥用械安全。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20201020145834142.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知 藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721號(hào)

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品的分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容通知。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201127092441129.htm

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告（2020年第78號(hào)）

 

為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予以發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201127173533191.html

 

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告

 

為進(jìn)一步指導(dǎo)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開(kāi)展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評(píng)估情況，組織制定了《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。

 

法規(guī)地址：

https://www.cirs-group.com/md/news/news/13229.html

 

02、征求意見(jiàn)稿

 

 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心牽頭組織起草了《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則》。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見(jiàn)和建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則內(nèi)容的豐富和完善，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。

 

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21867.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用非吸收性閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

為規(guī)范一次性使用非吸收性閉合夾的注冊(cè)申報(bào)資料要求、統(tǒng)一審評(píng)尺度，醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心起草了《一次性使用非吸收性閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)情況調(diào)研、文獻(xiàn)匯集、專家咨詢等程序形成了征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21868.html

 

 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

為進(jìn)一步規(guī)范實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心組織起草了《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見(jiàn)稿。

 

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0101/21939.html

 

 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心組織起草了《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見(jiàn)稿。

 

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22036.html

 

03、其他

 

 受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)新一輪變革

 

受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)新一輪變革。其中，醫(yī)用防護(hù)耗材、生命監(jiān)護(hù)及支持類醫(yī)療器械兩大領(lǐng)域具備突出發(fā)展?jié)摿Α?/span>

 

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/9501